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滴丸微丸产线质控利器，INSIGHT PH 金属检测机筛查模具剥落金属颗粒

日期：2026-09-05 11:43
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摘要： 药用微丸、滴丸是缓释、速效制剂主流剂型，滴丸机依靠精密金属模具滴制成型，长期高温、高频挤压作业下，模具内壁极易磨损剥落细小金属颗粒，混杂包裹在滴丸、微丸内部。这类金属杂质肉眼难以分辨，流入成品后会划伤患者消化道，同时金属碎屑易与药液成分发生反应，破坏药品稳定性。按照 GMP 与 HACCP 管控要求，滴丸出料端属于关键控制点，必须实时拦截模具脱落金属异物...
药用微丸、滴丸是缓释、速效制剂主流剂型，滴丸机依靠精密金属模具滴制成型，长期高温、高频挤压作业下，模具内壁极易磨损剥落细小金属颗粒，混杂包裹在滴丸、微丸内部。这类金属杂质肉眼难以分辨，流入成品后会划伤患者消化道，同时金属碎屑易与药液成分发生反应，破坏药品稳定性。按照 GMP 与 HACCP 管控要求，滴丸出料端属于关键控制点，必须实时拦截模具脱落金属异物，INSIGHT PH 金属检测机是适配滴丸、微丸连续化生产的专用质控设备。


INSIGHT PH 金属检测机专为药用微丸、滴丸产线优化，可直接安装在滴丸机出料端，适配*高 30000 粒 / 分钟高速出料工况，实现每一颗滴丸、微丸全量无间断在线筛查，不会拖慢整条滴制产线产能。INSIGHT PH 金属检测机搭载集成数字检测机头与** DDS 直接数字信号矢量图表技术，搭配 OPTIX 检测管理软件，能够自动抵消滴丸基质、油性 药液带来的复杂产品信号干扰，精准区分微丸本体与模具剥落的微小金属颗粒，大幅降低误报、漏检，解决传统金检机检测滴丸时灵敏度不足的行业痛点。
针对滴丸模具磨损产生的各类金属污染物，INSIGHT PH 金属检测机具备行业**检测精度。标准 95mm×38mm 检测通道下，INSIGHT PH 金属检测机可稳定检出 0.3mm 铁质模具碎屑、0.35mm 非铁金属颗粒、0.5mm 模具脱落 316 不锈钢碎片，完整覆盖滴制工序各类微米级金属杂质尺寸区间。滴丸机持续高频震动、车间多台设备同步运转，极易造成普通金检机检测精度漂移，而 INSIGHT PH 金属检测机采用高抗振不锈钢机身与气动支撑减震结构，即便长期处于强振动工况，INSIGHT PH 金属检测机依旧维持恒定检测灵敏度，保障滴丸、微丸全天候稳定筛查。
洁净合规层面，INSIGHT PH 金属检测机整机镜面抛光 316 不锈钢打造，防护等级 Nema 4X/IP66，接触滴丸、微丸的零部件均采用 FDA 认证材质，支持 WIP 在线清洗，适配滴丸车间高温、多药液残留的洁净消杀需求。INSIGHT PH 金属检测机内置完整数据管理系统，自动存储每批次微丸、滴丸检测、剔除记录，兼容 21CFR Part 11 电子追溯规范；设备配套全套 IQ、OQ、PQ 验证文件与标定认证资料，制剂企业启用 INSIGHT PH 金属检测机后，可轻松应对药监飞行检查与出口资质审核。
产线落地方面，INSIGHT PH 金属检测机机身超紧凑、高度可调，无需大规模改造即可对接滴丸机出料口。一旦检出裹挟模具金属颗粒的滴丸或微丸，INSIGHT PH 金属检测机会立刻启动故障安全型剔除机构，快速隔离不合格产品，杜绝金属污染品进入干燥、包衣、包装工序。面对药用微丸、滴丸特殊生产工况，INSIGHT PH 金属检测机凭借强抗干扰、高灵敏、强抗振、全流程合规的综合优势，成为滴丸机出料端检测模具剥落金属颗粒不可或缺的核心设备，牢牢守住滴制制剂的用药安全底线
    • 制造商信息：
      • 定位：****的金属检测系统制造商，服务于制药及保健品行业                         
    • 产品型号与名称：
      • 型号：INSIGHT PH
      • 类型：“制药型”金属检测机
    • 主要性能参数：
      • 检测速度：每分钟可达30000粒药片或胶囊
      • 灵敏度：能够检测和剔除极微小的金属杂质，包括磁性和非磁性金属，灵敏度**市场所有金属检测机
        • 铁（Fe）：0.3mm
        • 非铁（N-Fe）：0.35mm
        • 不锈钢（StSt 316）：0.5mm
      • 抗振性：高度抗振，能在极端振动和产品信号下稳定运行                         
    • 结构与设计特点：
      • 集成数字检测头：应用了Lock独特的DDS（直接数字信号）矢量图表功能，清晰展示产品详细特征                         
      • 结构：超紧凑，高度可调节，允许与所有主流压片机和胶囊机整合配套                         
      • 防护等级：不锈钢结构，防护等级达到Nema 4X/IP66                         
      • 剔除选项：WIP/DT剔除选项，提供高效选配方案                         
      • 剔除器类型：可提供故障安全型上下翻板式、转向式、在线清洗和防尘剔除器                         
    • 验证与合规性：
      • 验证方案：包括IQ（安装确认）、OQ（操作确认）、PQ（性能确认）、标定和认证文件                         
      • 合规性：设计和制造符合FDA要求，包括Part 210（现行GMP在生产、过程处理、包装或药品容器方面）和Part 211（现行GMP在成品**面）                         
      • 可操作性：符合21CFR, Part 11兼容的环境                         
    • 软件与应用：
      • 检测管理软件：OPTIX检测管理软件，内容丰富，支持产品**设置                         
      • 数据管理系统：收集和存储产品质量记录                         
    • 安装与应用场景：
      • 典型安装方式：直接安装在压片机、筛片机或胶囊机后                         
      • 应用阶段：在压片和胶囊机之前从入厂的原料和配方制剂中检测和去除金属杂质；在包装前以*高灵敏度检测药片或胶囊                         
详细信息请联系：英肖SHAW仪器仪表（上海）公司17317608376 ，刘经理
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