适配兽药固体制剂合规生产，INSIGHT PH金属检测机落实兽药GMP金属异物管控

日期：2026-09-04 00:51

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摘要：兽用片剂、胶囊是畜禽、养殖动物常用给药制剂，整条产线经过原料粉碎、筛分、压片、胶囊填充多道工序，冲压模具、振动筛网、输送器械长期摩擦损耗，极易脱落铁屑、不锈钢碎屑混入兽药成品。依据 2020 版兽药 GMP 规范，生产环节必须设置有效措施防范筛网破损、设备磨损带来的金属污染，金属异物检测是固体制剂关键质控点中国政府网。...

兽用片剂、胶囊是畜禽、养殖动物常用给药制剂，整条产线经过原料粉碎、筛分、压片、胶囊填充多道工序，冲压模具、振动筛网、输送器械长期摩擦损耗，极易脱落铁屑、不锈钢碎屑混入兽药成品。依据 2020 版兽药 GMP 规范，生产环节必须设置有效措施防范筛网破损、设备磨损带来的金属污染，金属异物检测是固体制剂关键质控点中国政府网。若含金属颗粒兽药流入养殖端，不仅会损伤动物消化道，还会造成养殖损失、企业产品召回，监管核查时也会因质控缺失判定不合规。在兽药片剂、胶囊产线配套 INSIGHT PH 金属检测机，是满足兽药 GMP 金属异物硬性管控要求的标准化解决方案。

INSIGHT PH 金属检测机适配兽药固体制剂高速量产场景，*高支持 30000 粒 / 分钟连续在线检测，可无缝对接各类国产、进口兽药压片机、胶囊充填机，不中断产线流转效率。INSIGHT PH 金属检测机搭载集成数字检测机头与** DDS 直接数字信号矢量图表技术，搭配 OPTIX 检测管理软件，能够过滤兽药载体粉料、中药药渣、明胶胶囊带来的复杂基质信号，精准区分兽药本体与设备脱落微小金属碎屑，大幅降低误报、漏检，适配兽药多配方、多原料的复杂检测工况。

针对兽药生产线常见金属污染物，INSIGHT PH 金属检测机拥有稳定优异的检测灵敏度。标准 95mm×38mm 检测通道下，INSIGHT PH 金属检测机可稳定检出 0.3mm 铁质模具碎屑、0.35mm 非铁金属颗粒、0.5mm 破损筛网脱落 316 不锈钢细丝，完整覆盖兽药生产全流程金属杂质尺寸范围。兽药车间粉碎、压片设备同步运转，持续振动极易造成普通金检机精度偏移，而 INSIGHT PH 金属检测机采用高抗振不锈钢机身与气动减震支撑结构，即便长期处于强振动生产环境，INSIGHT PH 金属检测机依旧保持恒定检测精度，保障兽药全天候不间断筛查。

合规与洁净层面，INSIGHT PH 金属检测机整机镜面抛光 316 不锈钢打造，防护等级 Nema 4X/IP66，接触兽药的零部件均为耐腐蚀、无析出材质，支持 WIP 在线清洗**，符合兽药 GMP 洁净生产、设备易清洁的硬性标准中国政府网。INSIGHT PH 金属检测机内置完整数据管理系统，自动留存每批次兽药片剂、胶囊检测、剔除全流程记录，数据可长期存储追溯；设备配套全套 IQ、OQ、PQ 验证文件与标定认证资料，兽药生产企业启用 INSIGHT PH 金属检测机后，可完整完成设备验证工作，轻松通过农业农村部门兽药 GMP 验收与日常监督核查。

产线落地方面，INSIGHT PH 金属检测机机身紧凑、高度可调，无需大规模改造即可安装在压片机、胶囊机出料端。一旦检出裹挟金属碎屑的兽药片剂或胶囊，INSIGHT PH 金属检测机会立刻启动故障安全型剔除机构，快速隔离不合格产品，阻断污染兽药流入包装工序。面向兽药行业严格的 GMP 管控要求，INSIGHT PH 金属检测机凭借高灵敏、强抗振、完整验证体系、易清洁的综合优势，成为兽用片剂、胶囊生产线落实金属异物管控必不可少的核心质控设备，助力兽药企业合规稳定生产

- 制造商信息：
  
  定位：****的金属检测系统制造商，服务于制药及保健品行业
- 产品型号与名称：
  
  型号：INSIGHT PH
  
  类型：“制药型”金属检测机
- 主要性能参数：
  
  检测速度：每分钟可达30000粒药片或胶囊
  
  灵敏度：能够检测和剔除极微小的金属杂质，包括磁性和非磁性金属，灵敏度**市场所有金属检测机
  
  铁（Fe）：0.3mm
  
  非铁（N-Fe）：0.35mm
  
  不锈钢（StSt 316）：0.5mm
  
  抗振性：高度抗振，能在极端振动和产品信号下稳定运行
- 结构与设计特点：
  
  集成数字检测头：应用了Lock独特的DDS（直接数字信号）矢量图表功能，清晰展示产品详细特征
  
  结构：超紧凑，高度可调节，允许与所有主流压片机和胶囊机整合配套
  
  防护等级：不锈钢结构，防护等级达到Nema 4X/IP66
  
  剔除选项：WIP/DT剔除选项，提供高效选配方案
  
  剔除器类型：可提供故障安全型上下翻板式、转向式、在线清洗和防尘剔除器
- 验证与合规性：
  
  验证方案：包括IQ（安装确认）、OQ（操作确认）、PQ（性能确认）、标定和认证文件
  
  合规性：设计和制造符合FDA要求，包括Part 210（现行GMP在生产、过程处理、包装或药品容器方面）和Part 211（现行GMP在成品**面）
  
  可操作性：符合21CFR, Part 11兼容的环境
- 软件与应用：
  
  检测管理软件：OPTIX检测管理软件，内容丰富，支持产品**设置
  
  数据管理系统：收集和存储产品质量记录
- 安装与应用场景：
  
  典型安装方式：直接安装在压片机、筛片机或胶囊机后
  
  应用阶段：在压片和胶囊机之前从入厂的原料和配方制剂中检测和去除金属杂质；在包装前以*高灵敏度检测药片或胶囊

详细信息请联系：英肖SHAW仪器仪表（上海）公司17317608376 ，刘经理

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