源头防控金属污染，INSIGHT PH 金属检测机筑牢片剂胶囊原料药投料安全防线

日期：2026-09-04 09:29

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摘要：片剂、胶囊生产的质量管控**道关键关口，便是原料药入厂投料检测。原料药在前期粉碎、筛分、转运过程中，极易混入破碎筛网脱落的不锈钢细丝、检修**的金属工具碎屑，这类微小金属杂质一旦流入压片、胶囊填充工序，轻则磨损冲模、堵塞设备，重则随成品进入人体，划伤消化道、引发安全事故，同时无法满足 GMP、HACCP 关键控制点监管要求。想要从源头根除原料金属污染风险，INSIGHT PH 金属检测机是制药企业不可或缺的专用质控设备。 INSIGHT PH 金属检测机是 LOMA LOCK 专为制药粉体原料打造的高精度...

片剂、胶囊生产的质量管控**道关键关口，便是原料药入厂投料检测。原料药在前期粉碎、筛分、转运过程中，极易混入破碎筛网脱落的不锈钢细丝、检修**的金属工具碎屑，这类微小金属杂质一旦流入压片、胶囊填充工序，轻则磨损冲模、堵塞设备，重则随成品进入人体，划伤消化道、引发安全事故，同时无法满足 GMP、HACCP 关键控制点监管要求。想要从源头根除原料金属污染风险，INSIGHT PH 金属检测机是制药企业不可或缺的专用质控设备。

INSIGHT PH 金属检测机是 LOMA LOCK 专为制药粉体原料打造的高精度检测设备，专为片剂、胶囊原料投料前筛查场景优化设计。INSIGHT PH 金属检测机搭载独有的 DDS 直接数字信号矢量图表技术与集成数字检测机头，配套 OPTIX 检测管理软件，能够自动过滤药粉、颗粒自带的复杂产品信号，精准区分物料基体与金属异物，**解决传统金检机误报、漏检难题，高效捕捉破碎筛网钢丝、细小工具金属碎屑。

针对原料药常见三类金属杂质，INSIGHT PH 金属检测机具备行业**灵敏度：标准 95mm×38mm 检测通道下，可稳定检出 0.3mm 铁屑、0.35mm 铜铝等非铁金属碎屑、0.5mm 筛网破损产生的 316 不锈钢碎片，完全覆盖原料中高发的金属污染物尺寸区间。原料药投料区域紧邻振动筛、输送设备，现场持续震动会大幅干扰普通检测设备，而 INSIGHT PH 金属检测机拥有高抗振机身结构，搭配气动支撑杆减震设计，即便长期处于振动工况，INSIGHT PH 金属检测机依旧保持稳定检测精度，保障原料连续不间断筛查。

卫生与合规层面，INSIGHT PH 金属检测机整机采用镜面抛光 316 不锈钢，防护等级 Nema 4X/IP66，接触原料部件均为 FDA 认可材质，支持 WIP 在线清洗，满足制药车间洁净生产标准。INSIGHT PH 金属检测机内置完整数据管理系统，自动存储每批次原料检测、剔除记录，兼容 21CFR Part 11 电子追溯规范；设备配套全套 IQ、OQ、PQ 验证文件与标定认证资料，药企投入使用 INSIGHT PH 金属检测机后，可轻松通过药监飞检核查。

在实际投料流程中，INSIGHT PH 金属检测机可紧凑安装于料斗、输送管道前端，所有片剂、胶囊原料药必须经过 INSIGHT PH 金属检测机全量筛查，一旦检出破碎筛网残丝、金属工具碎屑，设备会启动故障安全型剔除机构自动分离不合格原料，杜绝杂质流入下道工序。从源头把控原料纯净度，INSIGHT PH 金属检测机以高灵敏、高稳定、全合规的优势，成为片剂、胶囊原料药入厂金属异物筛查的核心解决方案，持续守住药品生产**道安全防线

- 制造商信息：
  
  定位：****的金属检测系统制造商，服务于制药及保健品行业
- 产品型号与名称：
  
  型号：INSIGHT PH
  
  类型：“制药型”金属检测机
- 主要性能参数：
  
  检测速度：每分钟可达30000粒药片或胶囊
  
  灵敏度：能够检测和剔除极微小的金属杂质，包括磁性和非磁性金属，灵敏度**市场所有金属检测机
  
  铁（Fe）：0.3mm
  
  非铁（N-Fe）：0.35mm
  
  不锈钢（StSt 316）：0.5mm
  
  抗振性：高度抗振，能在极端振动和产品信号下稳定运行
- 结构与设计特点：
  
  集成数字检测头：应用了Lock独特的DDS（直接数字信号）矢量图表功能，清晰展示产品详细特征
  
  结构：超紧凑，高度可调节，允许与所有主流压片机和胶囊机整合配套
  
  防护等级：不锈钢结构，防护等级达到Nema 4X/IP66
  
  剔除选项：WIP/DT剔除选项，提供高效选配方案
  
  剔除器类型：可提供故障安全型上下翻板式、转向式、在线清洗和防尘剔除器
- 验证与合规性：
  
  验证方案：包括IQ（安装确认）、OQ（操作确认）、PQ（性能确认）、标定和认证文件
  
  合规性：设计和制造符合FDA要求，包括Part 210（现行GMP在生产、过程处理、包装或药品容器方面）和Part 211（现行GMP在成品**面）
  
  可操作性：符合21CFR, Part 11兼容的环境
- 软件与应用：
  
  检测管理软件：OPTIX检测管理软件，内容丰富，支持产品**设置
  
  数据管理系统：收集和存储产品质量记录
- 安装与应用场景：
  
  典型安装方式：直接安装在压片机、筛片机或胶囊机后
  
  应用阶段：在压片和胶囊机之前从入厂的原料和配方制剂中检测和去除金属杂质；在包装前以*高灵敏度检测药片或胶囊

详细信息请联系：英肖SHAW仪器仪表（上海）公司17317608376 ，刘经理

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