压片机出料质控利器 ——INSIGHT PH 金属检测机拦截片剂金属碎屑污染

日期：2026-08-25 18:02

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摘要：片剂生产中，压片机属于关键控制点，长期高速冲压会造成冲压模具崩损、筛分筛网破损，脱落的不锈钢、铁质微小碎屑极易混入药片，不仅会划伤患者消化道，还会引发批量召回、GMP 核查不合格等重大损失，在压片机出料端部署在线检测设备已成行业硬性要求，INSIGHT PH 金属检测机正是解决该场景金属碎屑筛查难题的核心设备。 INSIGHT PH 金属检测机专为制药片剂产线打造，标准安装点位即为压片机出料口，直面冲压模具、破损筛网产生的各类金属碎屑，从源头阻断金属异物流入下道工序。INSIGHT PH 金属检...

片剂生产中，压片机属于关键控制点，长期高速冲压会造成冲压模具崩损、筛分筛网破损，脱落的不锈钢、铁质微小碎屑极易混入药片，不仅会划伤患者消化道，还会引发批量召回、GMP 核查不合格等重大损失，在压片机出料端部署在线检测设备已成行业硬性要求，INSIGHT PH 金属检测机正是解决该场景金属碎屑筛查难题的核心设备。

INSIGHT PH 金属检测机专为制药片剂产线打造，标准安装点位即为压片机出料口，直面冲压模具、破损筛网产生的各类金属碎屑，从源头阻断金属异物流入下道工序。INSIGHT PH 金属检测机搭载 LOMA LOCK 独有 DDS 直接数字信号矢量图技术与集成数字检测机头，搭配 OPTIX 检测管理软件，可高效过滤药片本身带来的产品信号干扰，精准捕捉模具磨损产生的 0.3mm 铁屑、0.35mm 非铁金属颗粒以及 0.5mm 不锈钢碎屑，**覆盖压片工序*常见的金属污染物规格。

高速生产工况下，压片机持续出料极易产生振动，传统金检机易出现误检、漏检，而 INSIGHT PH 金属检测机具备极强抗振性能，即便在压片机持续震动环境中，依旧稳定输出检测信号，支持每分钟 30000 粒药片不间断在线筛查，完全匹配高速压片生产线产能，不会造成产线卡顿。INSIGHT PH 金属检测机机身采用镜面抛光 316 不锈钢，防护等级达 IP66/Nema 4X，接触药片部件均为 FDA 认证材质，可支持 WIP 在线清洗，满足制药 GMP 卫生规范，便于日常清洁维护，杜绝交叉污染。

当 INSIGHT PH 金属检测机识别到含金属碎屑的药片时，会立刻触发故障安全型剔除机构，通过翻板或转向装置快速隔离污染片剂，全程无需人工干预，保障合格品持续输送。同时 INSIGHT PH 金属检测机内置完整数据管理系统，自动存储每一批次检测记录，兼容 21CFR Part11 电子数据合规要求，配套全套 IQ/OQ/PQ 验证文件，药企完成设备标定与认证后，可轻松通过 FDA、国内 GMP 现场核查，完整留存冲压模具、筛网碎屑污染的追溯记录。

从设备适配性来看，INSIGHT PH 金属检测机采用超紧凑可调式结构，通道尺寸 95mm×38mm，可直接对接市面所有主流压片机出料口，无需大规模改造产线，落地成本更低。相较于人工抽检、离线实验室检测，INSIGHT PH 金属检测机实现 100% 全片在线筛查，彻底解决微小金属碎屑漏检痛点，从根本规避冲压模具、破损筛网带来的质量风险。

如今众多固体制剂药企均选择在压片机出料工位配置 INSIGHT PH 金属检测机，以高精度、高合规性、高稳定性的优势，筑牢片剂生产**道金属安全防线，守住药品品质底线

- 制造商信息：
  
  定位：****的金属检测系统制造商，服务于制药及保健品行业
- 产品型号与名称：
  
  型号：INSIGHT PH
  
  类型：“制药型”金属检测机
- 主要性能参数：
  
  检测速度：每分钟可达30000粒药片或胶囊
  
  灵敏度：能够检测和剔除极微小的金属杂质，包括磁性和非磁性金属，灵敏度**市场所有金属检测机
  
  铁（Fe）：0.3mm
  
  非铁（N-Fe）：0.35mm
  
  不锈钢（StSt 316）：0.5mm
  
  抗振性：高度抗振，能在极端振动和产品信号下稳定运行
- 结构与设计特点：
  
  集成数字检测头：应用了Lock独特的DDS（直接数字信号）矢量图表功能，清晰展示产品详细特征
  
  结构：超紧凑，高度可调节，允许与所有主流压片机和胶囊机整合配套
  
  防护等级：不锈钢结构，防护等级达到Nema 4X/IP66
  
  剔除选项：WIP/DT剔除选项，提供高效选配方案
  
  剔除器类型：可提供故障安全型上下翻板式、转向式、在线清洗和防尘剔除器
- 验证与合规性：
  
  验证方案：包括IQ（安装确认）、OQ（操作确认）、PQ（性能确认）、标定和认证文件
  
  合规性：设计和制造符合FDA要求，包括Part 210（现行GMP在生产、过程处理、包装或药品容器方面）和Part 211（现行GMP在成品**面）
  
  可操作性：符合21CFR, Part 11兼容的环境
- 软件与应用：
  
  检测管理软件：OPTIX检测管理软件，内容丰富，支持产品**设置
  
  数据管理系统：收集和存储产品质量记录
- 安装与应用场景：
  
  典型安装方式：直接安装在压片机、筛片机或胶囊机后
  
  应用阶段：在压片和胶囊机之前从入厂的原料和配方制剂中检测和去除金属杂质；在包装前以*高灵敏度检测药片或胶囊

详细信息请联系：英肖SHAW仪器仪表（上海）公司17317608376 ，刘经理

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