M34R 优选型金属检测机，守住制药原料投料**道质控关口

日期：2026-06-18 13:03

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摘要：原料药与药用辅料是药品生产的基础物料，物料转运、粉碎、筛分环节容易产生金属碎屑，运输容器磨损、粉碎机筛网破损、搅拌器械损耗都会带来金属颗粒，若未在投料前完成筛查，杂质会流入后续配药、压片、胶囊填充工序，持续放大质量与合规风险。按照 HACCP 风险管控逻辑，原料投料属于前置关键控制点，M34R 优选型金属检测机可用于原料药、药用辅料投料前前置检测，筛除原料运输、粉碎设备脱落的金属颗粒，从源头控制污染，是药企原料质控体系里不可或缺的检测设备。 M34R 优选型金属检测机搭载集成...

原料药与药用辅料是药品生产的基础物料，物料转运、粉碎、筛分环节容易产生金属碎屑，运输容器磨损、粉碎机筛网破损、搅拌器械损耗都会带来金属颗粒，若未在投料前完成筛查，杂质会流入后续配药、压片、胶囊填充工序，持续放大质量与合规风险。按照 HACCP 风险管控逻辑，原料投料属于前置关键控制点，M34R 优选型金属检测机可用于原料药、药用辅料投料前前置检测，筛除原料运输、粉碎设备脱落的金属颗粒，从源头控制污染，是药企原料质控体系里不可或缺的检测设备。

M34R 优选型金属检测机搭载集成数字检测机头与 DDS 直接数字信号矢量图表功能，配套 OPTIX 检测管理软件，能够剥离粉末、颗粒原料自身产生的物料信号，精准识别混杂其中的微小金属碎屑。M34R 优选型金属检测机标准通道尺寸为 95mm 宽 ×38mm 高，检测表现稳定，可稳定检出 0.3mm 铁质颗粒、0.35mm 非铁金属、0.5mm 316 不锈钢碎屑，粉碎机、筛网脱落的细微不锈钢碎片均可有效捕捉，在原料进入生产工序前完成拦截。

原料投料、粉碎设备运行会产生持续震动，普通检测设备易受震动干扰，出现误检、漏检问题。M34R 优选型金属检测机采用高抗振结构设计，搭配原厂气动支撑组件，长期处于振动工况下依旧维持稳定检测精度。M34R 优选型金属检测机整机采用镜面抛光 316 不锈钢打造，防护等级达到 Nema 4X/IP66，所有接触物料部件均选用 FDA 认可材质，支持 WIP 在线清洗，洁净结构匹配制药车间 GMP 卫生管理要求。

M34R 优选型金属检测机机身紧凑、安装调节灵活，可对接投料输送管道、料仓下料口，无需大规模改造产线即可完成前置布置，设备配备故障安全型剔除机构，检出含金属杂质的原料时快速分流隔离，不影响整条产线连续运转。M34R 优选型金属检测机内置数据管理系统，完整留存每批次原料检测记录，运行环境兼容 21CFR Part 11 电子数据规范，整机附带全套 IQ、OQ、PQ 验证文件、标定记录与材质认证资料，轻松应对各类 GMP 审计核查。

大批量原料药、辅料连续投料场景下，M34R 优选型金属检测机可适配高速下料节拍，实现不间断在线筛查。M34R 优选型金属检测机依托稳定检测性能、可靠抗干扰能力与完善合规配套，完成原料投料阶段金属杂质前置筛查，筛除运输、粉碎设备带来的各类金属颗粒，从源头切断金属污染路径，帮助药企完善全流程质量追溯体系，降低下游工序异物风险，稳定药品整体品质

- 制造商信息：
  
  定位：****的金属检测系统制造商，服务于制药及保健品行业
- 产品型号与名称：
  
  型号：INSIGHT PH
  
  类型：“制药型”金属检测机
- 主要性能参数：
  
  检测速度：每分钟可达30000粒药片或胶囊
  
  灵敏度：能够检测和剔除极微小的金属杂质，包括磁性和非磁性金属，灵敏度**市场所有金属检测机
  
  铁（Fe）：0.3mm
  
  非铁（N-Fe）：0.35mm
  
  不锈钢（StSt 316）：0.5mm
  
  抗振性：高度抗振，能在极端振动和产品信号下稳定运行
- 结构与设计特点：
  
  集成数字检测头：应用了Lock独特的DDS（直接数字信号）矢量图表功能，清晰展示产品详细特征
  
  结构：超紧凑，高度可调节，允许与所有主流压片机和胶囊机整合配套
  
  防护等级：不锈钢结构，防护等级达到Nema 4X/IP66
  
  剔除选项：WIP/DT剔除选项，提供高效选配方案
  
  剔除器类型：可提供故障安全型上下翻板式、转向式、在线清洗和防尘剔除器
- 验证与合规性：
  
  验证方案：包括IQ（安装确认）、OQ（操作确认）、PQ（性能确认）、标定和认证文件
  
  合规性：设计和制造符合FDA要求，包括Part 210（现行GMP在生产、过程处理、包装或药品容器方面）和Part 211（现行GMP在成品**面）
  
  可操作性：符合21CFR, Part 11兼容的环境
- 软件与应用：
  
  检测管理软件：OPTIX检测管理软件，内容丰富，支持产品**设置
  
  数据管理系统：收集和存储产品质量记录
- 安装与应用场景：
  
  典型安装方式：直接安装在压片机、筛片机或胶囊机后
  
  应用阶段：在压片和胶囊机之前从入厂的原料和配方制剂中检测和去除金属杂质；在包装前以*高灵敏度检测药片或胶囊

详细信息请联系：英肖SHAW仪器仪表（上海）公司17317608376 ，刘经理

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