M34R 优选型金属检测机，筑牢胶囊填充工序金属异物管控屏障

日期：2026-06-18 14:06

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摘要：胶囊填充是口服制剂生产关键工序，药粉原料、空胶囊壳在转运、填充过程中，易混入设备磨损产生的金属碎屑，若未及时拦截，金属异物会随成品流入分装、铝塑包装环节，带来药品安全隐患与 GMP 审计风险。遵循 HACCP 管控要求，填充后需配套稳定可靠的在线检测设备，M34R 优选型金属检测机可配套胶囊填充机，过滤胶囊壳、药粉原料混入的金属杂质，避免金属异物流入分装、铝塑包装工序，是胶囊产线不可或缺的质控设备。 M34R 优选型金属检测机搭载集成数字检测机头与 DDS 直接数字信号矢量图表技术，搭配...

胶囊填充是口服制剂生产关键工序，药粉原料、空胶囊壳在转运、填充过程中，易混入设备磨损产生的金属碎屑，若未及时拦截，金属异物会随成品流入分装、铝塑包装环节，带来药品安全隐患与 GMP 审计风险。遵循 HACCP 管控要求，填充后需配套稳定可靠的在线检测设备，M34R 优选型金属检测机可配套胶囊填充机，过滤胶囊壳、药粉原料混入的金属杂质，避免金属异物流入分装、铝塑包装工序，是胶囊产线不可或缺的质控设备。

M34R 优选型金属检测机搭载集成数字检测机头与 DDS 直接数字信号矢量图表技术，搭配 OPTIX 检测管理软件，可区分药粉物料信号与微小金属杂质信号，适配各类药粉、胶囊壳同步检测。M34R 优选型金属检测机标准通道尺寸 95mm 宽 ×38mm 高，检测表现稳定，可检出 0.3mm 铁质颗粒、0.35mm 非铁金属、0.5mm 316 不锈钢碎屑，精准捕捉原料、填充设备脱落的细微金属碎片，在填充工序完成前置拦截。

胶囊填充设备运行伴随持续振动，普通检测设备易受振动干扰引发误检漏检，M34R 优选型金属检测机具备高抗振机身设计，搭配原厂气动支撑组件，长期处于振动工况依旧保持稳定检测精度。M34R 优选型金属检测机整机采用镜面抛光 316 不锈钢打造，防护等级 Nema 4X/IP66，接触物料部件均为 FDA 认可材质，支持 WIP 在线清洗，洁净结构匹配制药车间 GMP 卫生标准。

M34R 优选型金属检测机机身紧凑、高度可调，无需大幅改造产线即可与各类主流胶囊填充机无缝对接，设备可选配故障安全型转向、防尘、在线清洗剔除机构，检测到携带金属杂质的胶囊时，同步完成隔离剔除，不打断产线连续生产。M34R 优选型金属检测机内置完整数据管理系统，自动存储全部质检记录，运行环境兼容 21CFR Part 11 电子数据规范，整机配套全套 IQ、OQ、PQ 验证、标定与认证文件，满足药企日常审计核查需求。

面对规模化胶囊生产需求，M34R 优选型金属检测机支持每分钟 30000 粒胶囊同步检测，产能可匹配高速胶囊填充机运行节拍，实现不间断在线筛查。M34R 优选型金属检测机从检测灵敏度、运行稳定性、产线适配、合规管理多维度管控填充工序金属污染，持续过滤胶囊壳与药粉内各类金属杂质，从源头阻断异物流向分装、铝塑包装工序，帮助药企完善全流程可追溯质量管控体系，稳定成品质量，降低合规风险

- 制造商信息：
  
  定位：****的金属检测系统制造商，服务于制药及保健品行业
- 产品型号与名称：
  
  型号：INSIGHT PH
  
  类型：“制药型”金属检测机
- 主要性能参数：
  
  检测速度：每分钟可达30000粒药片或胶囊
  
  灵敏度：能够检测和剔除极微小的金属杂质，包括磁性和非磁性金属，灵敏度**市场所有金属检测机
  
  铁（Fe）：0.3mm
  
  非铁（N-Fe）：0.35mm
  
  不锈钢（StSt 316）：0.5mm
  
  抗振性：高度抗振，能在极端振动和产品信号下稳定运行
- 结构与设计特点：
  
  集成数字检测头：应用了Lock独特的DDS（直接数字信号）矢量图表功能，清晰展示产品详细特征
  
  结构：超紧凑，高度可调节，允许与所有主流压片机和胶囊机整合配套
  
  防护等级：不锈钢结构，防护等级达到Nema 4X/IP66
  
  剔除选项：WIP/DT剔除选项，提供高效选配方案
  
  剔除器类型：可提供故障安全型上下翻板式、转向式、在线清洗和防尘剔除器
- 验证与合规性：
  
  验证方案：包括IQ（安装确认）、OQ（操作确认）、PQ（性能确认）、标定和认证文件
  
  合规性：设计和制造符合FDA要求，包括Part 210（现行GMP在生产、过程处理、包装或药品容器方面）和Part 211（现行GMP在成品**面）
  
  可操作性：符合21CFR, Part 11兼容的环境
- 软件与应用：
  
  检测管理软件：OPTIX检测管理软件，内容丰富，支持产品**设置
  
  数据管理系统：收集和存储产品质量记录
- 安装与应用场景：
  
  典型安装方式：直接安装在压片机、筛片机或胶囊机后
  
  应用阶段：在压片和胶囊机之前从入厂的原料和配方制剂中检测和去除金属杂质；在包装前以*高灵敏度检测药片或胶囊

详细信息请联系：英肖SHAW仪器仪表（上海）公司17317608376 ，刘经理

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