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英国SHAW肖氏便携式露点仪SDHmini，助力制药车间气体检测满足 GMP 无菌管控规范

日期：2026-08-25 16:20
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摘要： 制药无菌生产场景中，冻干机循环气体、无菌灌装保护氮气、洁净压缩空气是核心工艺介质，气体内微量水分会带来多重合规与质量隐患。水分超标易造成药粉吸潮结块、活性成分水解降解，管路内壁凝积水汽还会滋生微生物，直接不符合 GMP 无菌环境管控相关要求，同时会锈蚀灌装阀、冻干机组内部构件。定期对制氮设备、干燥机、冻干腔体、灌装管路开展露点巡检，留存完整检测记录，是药企完成合规验证、稳定药品品质的必要工作，英国 SHAW 肖氏便携式露点仪 SDHmini 适配制药车间全点位气体水分检测需求。 ...
制药无菌生产场景中，冻干机循环气体、无菌灌装保护氮气、洁净压缩空气是核心工艺介质，气体内微量水分会带来多重合规与质量隐患。水分超标易造成药粉吸潮结块、活性成分水解降解，管路内壁凝积水汽还会滋生微生物，直接不符合 GMP 无菌环境管控相关要求，同时会锈蚀灌装阀、冻干机组内部构件。定期对制氮设备、干燥机、冻干腔体、灌装管路开展露点巡检，留存完整检测记录，是药企完成合规验证、稳定药品品质的必要工作，英国 SHAW 肖氏便携式露点仪 SDHmini 适配制药车间全点位气体水分检测需求。
英国 SHAW 肖氏便携式露点仪 SDHmini 搭载肖氏电容氧化铝传感器，多量程覆盖 - 100℃至 + 20℃露点区间，可匹配冻干、无菌灌装工序超低露点管控标准，能够稳定捕捉气流中微量水分变化，快速识别干燥吸附剂饱和、管路密封渗漏等问题。车间多点巡回检测时，英国 SHAW 肖氏便携式露点仪 SDHmini 配备专用干燥剂干燥舱结构，两次测量间隙将传感器与洁净车间环境潮气隔离，避免外界空气干扰读数，干态气体工况响应速度快，缩短冻干机出入口、灌装氮气支路、洁净空气总管各点位检测时长，适配车间多工序同步抽检作业。
整机重量不足 1.75kg，机身防护等级达到 IP66，可适应洁净车间恒温但存在气流、粉尘波动的工况，设备工作温度区间 - 20℃~+50℃，全年均可稳定开展现场验证检测。英国 SHAW 肖氏便携式露点仪 SDHmini 配备 320×240 全彩液晶显示屏，支持包含中文在内十种操作语言，药企质控人员可同步读取露点、水分 ppm、供气压力等多项工艺参数；仪器搭载 AutoCal 自动校准功能，在车间现场依托环境空气即可完成校验，无需额外携带标准气源，简化 GMP 验证阶段的检测前置流程。
英国 SHAW 肖氏便携式露点仪 SDHmini 可存储 30 万组带完整时间标记的测量数据，工作人员依次检测冻干机循环气、灌装保护氮气、洁净压缩空气出气口时，能够完整留存各时段露点记录。仪器支持 USB、蓝牙两种数据传输通道，全部检测数据可导出至电脑长期归档，完整记录可用于 GMP 核查、设备性能趋势分析，便于运维人员提前预判干燥机组老化、管路漏气隐患。设备适配 2~10L/min 常规工艺气体采样流量，搭配多规格管路接头，可快速对接车间各类气体取样阀门，分段锁定水分超标源头。
日常药企质控运维工作中，检验人员定期使用英国 SHAW 肖氏便携式露点仪 SDHmini 抽检工艺气体露点，若露点数值持续升高，可及时更换干燥分子筛、检修管路密封组件，减少高湿气体接触药品生产工位。常态化运用英国 SHAW 肖氏便携式露点仪 SDHmini 开展冻干机、无菌灌装用气露点监测，能够降低药品潮解、微生物污染等质量问题，完整留存的检测记录也可支撑企业完成 GMP 合规核查，保障无菌制药工序稳定有序开展。

SDHmini 露点仪精简参数清单

一、测量性能

  1. 传感器：氧化铝电容式，7 种量程型号可选
  2. 标准露点范围：-100℃~+20℃；定制*低 - 120℃露点
  3. 精度 ±2℃露点，分辨率 0.1℃，重复误差＜0.3℃
  4. 干态快速响应＜20s，湿态切换＜120s
  5. 现场免设备自动校准 AutoCal，多工程单位自由切换
  6. 样品流量 2~10L/min，流量不影响测量

二、数据记录

  1. 存储 30 万条带时间数据，5s~1 天自定义采样
  2. 20 组设备点位 ID，数值 + 图形双屏显示
  3. 全彩大屏、10 国语言（含中文）
  4. USB 有线、蓝牙无线双模式导出 / 打印数据

三、供电续航

  1. 内置锂电池，单次续航 150 小时
  2. 完整充电 12 小时，多国充电插头可选
  3. 符合工业 EMC 抗干扰标准

四、机身与环境

  1. 重量＜1.75kg，紧凑便携，尺寸 97×147×215/259mm
  2. IP66 高防护，配不锈钢前置粉尘过滤器
  3. 工作温度：-20~+50℃；存储：-30~+70℃
  4. 环境湿度≤95% RH，进气*高压力 0.3bar
  5. 干燥剂隔离传感器，测量间隙自动干燥腔体

五、配套与资质

  1. 进气接头多规格可选，默认 1/4 英寸 + 宝塔接头
  2. CE 认证，计量数据可溯源，出厂带校准证书
  3. 标配便携箱、2 米 PTFE 进样管、USB 线、电源、上位机软件、手册

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