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GMP 核查无忧！英国SHAW便携式露点仪SDHmini守住制药工艺气体洁净底线
日期：2026-09-04 10:23
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摘要：
药品生产全过程严格遵循 GMP 规范，无菌干燥空气、高纯氮气、发酵保护气是支撑制剂、发酵、灌装工序的核心介质。一旦气体内部水分超标，会催生大量微生物，造成原料药水解失效、片剂吸潮结块，发酵菌种活性受损，整批次药品变质报废，在药监现场核查中形成严重缺陷项。在线监测设备仅能定点监测，洁净车间多管路、多工位周期性巡检工作，离不开灵活合规的检测设备，英国 SHAW 便携式露点仪 SDHmini 是制药企业质控部门标配检测工具。
制药洁净区分区复杂，发酵罐供气口、无菌灌装氮气支路、原料保护...
药品生产全过程严格遵循 GMP 规范，无菌干燥空气、高纯氮气、发酵保护气是支撑制剂、发酵、灌装工序的核心介质。一旦气体内部水分超标，会催生大量微生物，造成原料药水解失效、片剂吸潮结块，发酵菌种活性受损，整批次药品变质报废，在药监现场核查中形成严重缺陷项。在线监测设备仅能定点监测，洁净车间多管路、多工位周期性巡检工作，离不开灵活合规的检测设备，英国 SHAW 便携式露点仪 SDHmini 是制药企业质控部门标配检测工具。
制药洁净区分区复杂，发酵罐供气口、无菌灌装氮气支路、原料保护气管路、干燥空气支管分散在 A/B 级洁净区、发酵车间，传统露点仪进出洁净区极易携带外界湿气，测量数据失真。英国 SHAW 便携式露点仪 SDHmini 自重不到 1.75kg，搭配洁净 PTFE 进样管路，可快速穿梭各生产区域，无需改造气路即可完成采样检测。英国 SHAW 便携式露点仪 SDHmini 搭载品牌独有干燥隔离舱，每次检测完成后，干燥剂完全包裹传感器隔绝潮湿空气，切换测点无需长时间吹扫置换，*快 20 秒即可输出稳定露点数值，**时间捕捉干燥机故障、管路密封渗漏等水分超标隐患。
GMP 与 ISO8573 对药用工艺气体露点有着明确分级管控标准，无菌直接接触药品的氮气、干燥空气需维持极低露点，微小水分波动都会引发质量事故，检测数据还需完整溯源留存以备核查。英国 SHAW 便携式露点仪 SDHmini 配备肖氏原厂氧化铝传感器，多量程型号覆盖 - 100℃至 + 20℃全露点区间，0.1℃高精度分辨率，±2℃稳定测量精度，完全匹配制药行业低露点管控需求。英国 SHAW 便携式露点仪 SDHmini 自带 AutoCal 现场自动校准功能，质控人员无需配置标准气源，在洁净车间内简单操作就能完成整机校验，无需停机送检，仪器附带原厂可溯源校准证书，全部检测记录均可直接归档，轻松应对 GMP 现场审核。
药企每日多点位巡回检测，设备续航与数据存储直接影响质控效率。英国 SHAW 便携式露点仪 SDHmini 搭载长效充电锂电池，单次充满可持续连续工作 150 小时，全天多区域巡检不用频繁充电；仪器可存储 30 万组带时间戳的检测数据，工作人员可录入发酵罐、灌装工位、原料保护气站等专属编号，通过蓝牙、USB 快速导出数据至电脑，长期追踪气体露点变化，提前规划干燥设备维护周期。
从微生物发酵培育，到无菌制剂充氮保护，再到洁净车间干燥空气吹扫，每一段工艺气体都需要常态化露点巡检管控。英国 SHAW 便携式露点仪 SDHmini 以轻便、精准、合规耐用的综合优势，完成制药全流程工艺气体水分监测工作。依靠英国 SHAW 便携式露点仪 SDHmini 定期开展多点检测，企业能够及时消除水汽超标隐患，杜绝药品受潮变质、微生物超标问题，稳定产品品质，***满足 GMP 洁净生产硬性要求
英国肖氏 SHAW 露点仪全系列产品包括：
便携式露点仪 SADP、防爆手持露点仪 SDHmini‑EX、手持式露点仪 SDHmini、手持露点仪 SDHmini‑L；露点仪传感器 SE‑P、SE‑G、SE‑B；防爆露点仪变送器 SDT‑EX、SWS‑SD3 在线露点仪、Superdew3 在线露点仪、Acudew 露点仪变送器。
如需了解更多 SHAW 露点仪产品详情，欢迎访问官方网站：http://www.shawmeters.com.cn
主营产品：
SHAW 肖氏露点仪、在线露点仪、便携式露点仪、压缩空气露点仪、露点仪变送器、肖氏露点传感器；同时提供膜康透湿仪、顶空分析仪、药品残氧仪、冷镜露点仪等进口分析检测仪器。
