成品出厂**防护 ——INSIGHT PH 金属检测机筑牢外包联动线金属筛查*后一关

日期：2026-09-04 10:49

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摘要：铝塑泡罩、瓶装药品是药品流通主流成品形态，即便前端压片、填充工序设置金属筛查，仍存在包装工序混入金属碎屑、前期漏检杂质流入成品的风险。一旦带金属异物的药品出厂，不仅会危害患者安全，还会引发批量召回、药监 GMP 核查处罚。在外包联动线包装前增设 INSIGHT PH 金属检测机，是成品出厂前*后一道金属安全屏障，INSIGHT PH 金属检测机适配铝塑板、瓶装药品输送工况，完成全品类成品上线前全覆盖筛查，守住药品出厂质量底线。 ...

铝塑泡罩、瓶装药品是药品流通主流成品形态，即便前端压片、填充工序设置金属筛查，仍存在包装工序混入金属碎屑、前期漏检杂质流入成品的风险。一旦带金属异物的药品出厂，不仅会危害患者安全，还会引发批量召回、药监 GMP 核查处罚。在外包联动线包装前增设 INSIGHT PH 金属检测机，是成品出厂前*后一道金属安全屏障，INSIGHT PH 金属检测机适配铝塑板、瓶装药品输送工况，完成全品类成品上线前全覆盖筛查，守住药品出厂质量底线。

INSIGHT PH 金属检测机专为制药外包联动线定制，可无缝对接泡罩成型、数粒装瓶前端输送轨道，适配片剂、胶囊、颗粒等各类待包装药品。INSIGHT PH 金属检测机搭载 DDS 直接数字信号矢量技术与集成数字检测机头，配套 OPTIX 检测管理软件，能够智能抵消药粉、药片基质带来的产品信号干扰，稳定检出 0.3mm 铁屑、0.35mm 非铁金属颗粒、0.5mm 不锈钢碎屑，生产全流程**的微小金属杂质均可精准识别，杜绝含金属药品进入铝塑封装、瓶装旋盖工序。

外包联动线高速连续运转，输送设备持续振动，铝塑铝箔材质还会产生电磁干扰，普通金检机极易出现误检、灵敏度下降，而 INSIGHT PH 金属检测机具备强抗振、抗包装干扰能力，长时间满负荷运行检测精度恒定。当 INSIGHT PH 金属检测机识别携带金属杂质的药品，故障安全型快速剔除机构即刻启动，精准分流不合格品，避免问题产品完成包装流入仓库，从终端环节阻断质量事故发生。

卫生合规层面，INSIGHT PH 金属检测机整机采用镜面抛光 316 不锈钢，接触药品部件为 FDA 认证材质，防护等级 IP66/Nema 4X，支持 WIP 在线清洗，可快速清理药粉、辅料残留，无卫生死角，完全符合外包车间洁净 GMP 标准。INSIGHT PH 金属检测机内置完整数据管理系统，自动记录每批次终检、剔除、校准数据，兼容 21CFR Part11 电子数据追溯要求，配套全套 IQ/OQ/PQ 验证标定文件，企业迎接药监飞检时，可完整提供成品金属异物终检全过程追溯资料。

INSIGHT PH 金属检测机机身紧凑、高度可调，狭小外包车间也能灵活安装，无需大规模改造联动输送线，*高支持每分钟 30000 粒药品连续检测，不拖慢整条外包产线生产节奏。相较于人工抽样复检，INSIGHT PH 金属检测机实现 100% 在线不间断筛查，彻底消除人工漏检隐患。

目前各大制药企业均在外包联动线终检工位部署 INSIGHT PH 金属检测机，依托 INSIGHT PH 金属检测机高灵敏、强稳定、全合规的核心优势，补齐全流程质控短板，以*后一道金属安全筛查，为药品出厂安全提供双重保障，降低企业质量风险与品牌损失

- 制造商信息：
  
  定位：****的金属检测系统制造商，服务于制药及保健品行业
- 产品型号与名称：
  
  型号：INSIGHT PH
  
  类型：“制药型”金属检测机
- 主要性能参数：
  
  检测速度：每分钟可达30000粒药片或胶囊
  
  灵敏度：能够检测和剔除极微小的金属杂质，包括磁性和非磁性金属，灵敏度**市场所有金属检测机
  
  铁（Fe）：0.3mm
  
  非铁（N-Fe）：0.35mm
  
  不锈钢（StSt 316）：0.5mm
  
  抗振性：高度抗振，能在极端振动和产品信号下稳定运行
- 结构与设计特点：
  
  集成数字检测头：应用了Lock独特的DDS（直接数字信号）矢量图表功能，清晰展示产品详细特征
  
  结构：超紧凑，高度可调节，允许与所有主流压片机和胶囊机整合配套
  
  防护等级：不锈钢结构，防护等级达到Nema 4X/IP66
  
  剔除选项：WIP/DT剔除选项，提供高效选配方案
  
  剔除器类型：可提供故障安全型上下翻板式、转向式、在线清洗和防尘剔除器
- 验证与合规性：
  
  验证方案：包括IQ（安装确认）、OQ（操作确认）、PQ（性能确认）、标定和认证文件
  
  合规性：设计和制造符合FDA要求，包括Part 210（现行GMP在生产、过程处理、包装或药品容器方面）和Part 211（现行GMP在成品**面）
  
  可操作性：符合21CFR, Part 11兼容的环境
- 软件与应用：
  
  检测管理软件：OPTIX检测管理软件，内容丰富，支持产品**设置
  
  数据管理系统：收集和存储产品质量记录
- 安装与应用场景：
  
  典型安装方式：直接安装在压片机、筛片机或胶囊机后
  
  应用阶段：在压片和胶囊机之前从入厂的原料和配方制剂中检测和去除金属杂质；在包装前以*高灵敏度检测药片或胶囊

详细信息请联系：英肖SHAW仪器仪表（上海）公司17317608376 ，刘经理

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