INSIGHT PH 金属检测机守住原料药分装关口，完成粉体灌装前金属异物全筛查

日期：2026-10-08 07:38

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摘要：药用中间体与原料药（API）是药品生产的核心基础物料，粉体原料在合成、筛分、输送过程中极易带入金属碎屑、筛网金属丝、设备磨损颗粒，若未在灌装前剔除，不仅会造成下游制剂设备损坏，还会引入有毒元素杂质，违背 ICH Q3D 与 GMP 管控标准。粉体分装前设置金属异物筛查，是原料药生产必不可少的关键控制点，INSIGHT PH 金属检测机凭借制药专用设计，成为中间体、原料药灌装工序的标配质控设备。 ...

药用中间体与原料药（API）是药品生产的核心基础物料，粉体原料在合成、筛分、输送过程中极易带入金属碎屑、筛网金属丝、设备磨损颗粒，若未在灌装前剔除，不仅会造成下游制剂设备损坏，还会引入有毒元素杂质，违背 ICH Q3D 与 GMP 管控标准。粉体分装前设置金属异物筛查，是原料药生产必不可少的关键控制点，INSIGHT PH 金属检测机凭借制药专用设计，成为中间体、原料药灌装工序的标配质控设备。

INSIGHT PH 金属检测机适配粉体物料自由落料检测场景，可直接安装在分装灌装机前端，所有药用中间体、原料药粉体灌装前必须经过 INSIGHT PH 金属检测机完整筛查，精准捕捉各类细微金属杂质。粉体物料密度不均、流动产生的静电极易干扰普通金检设备，频繁出现误报警、误剔除，而 INSIGHT PH 金属检测机搭载 LOMA LOCK 专属 DDS 直接数字信号矢量技术，搭配 OPTIX 检测管理软件，能够智能剥离粉体自身信号干扰，精准区分粉体基体与微小金属颗粒，保障原料连续输送检测不中断。

原料药车间筛分、输送设备持续震动，对检测设备稳定性要求极高，INSIGHT PH 金属检测机具备行业**的高抗振机身结构，搭配可调节气动支撑支架，即便周边设备剧烈抖动，INSIGHT PH 金属检测机也不会出现检测精度漂移。采用 95mm×38mm 标准通道时，INSIGHT PH 金属检测机可稳定检出 0.3mm 铁质颗粒、0.35mm 非铁金属碎屑、0.5mm 不锈钢杂质，筛分网脱落细丝、搅拌设备磨损金属微粒均可被完整识别。

洁净与合规层面，INSIGHT PH 金属检测机整机采用镜面抛光 316 不锈钢，接触粉体原料部件均为 FDA 认证材质，防护等级 Nema 4X/IP66，支持 WIP 在线清洗，无粉体残留死角，适配原料药洁净车间生产环境，完全符合 FDA 21CFR Part210/211 现行 GMP 及 21CFR Part11 电子数据追溯规范。INSIGHT PH 金属检测机配备故障**型防尘剔除装置，一旦检出金属异物，会快速分流污染粉体，杜绝含金属杂质原料进入分装桶。

质量审计方面，INSIGHT PH 金属检测机内置独立数据管理系统，自动存储每一批中间体、原料药的检测、剔除、设备校验全量记录，原厂配套全套 IQ/OQ/PQ 验证文件、材质证明与标定证书，轻松应对药监现场核查。电压波动、突发断电工况下，INSIGHT PH 金属检测机自带**锁止机制，防止未筛查粉体直接灌装。

药用中间体、原料药分装是阻断上游金属污染的核心关卡，微小金属杂质会给整条制药产业链带来巨大质量风险。将 INSIGHT PH 金属检测机部署在粉体灌装前端，依托 INSIGHT PH 金属检测机高精度、强抗振、易清洁、全合规的综合优势，从源头拦截金属异物，既能保护下游制剂设备，又能严控原料药无机杂质，帮助药企搭建完整、可追溯的原料质量防护体系

- 制造商信息：
  
  定位：****的金属检测系统制造商，服务于制药及保健品行业
- 产品型号与名称：
  
  型号：INSIGHT PH
  
  类型：“制药型”金属检测机
- 主要性能参数：
  
  检测速度：每分钟可达30000粒药片或胶囊
  
  灵敏度：能够检测和剔除极微小的金属杂质，包括磁性和非磁性金属，灵敏度**市场所有金属检测机
  
  铁（Fe）：0.3mm
  
  非铁（N-Fe）：0.35mm
  
  不锈钢（StSt 316）：0.5mm
  
  抗振性：高度抗振，能在极端振动和产品信号下稳定运行
- 结构与设计特点：
  
  集成数字检测头：应用了Lock独特的DDS（直接数字信号）矢量图表功能，清晰展示产品详细特征
  
  结构：超紧凑，高度可调节，允许与所有主流压片机和胶囊机整合配套
  
  防护等级：不锈钢结构，防护等级达到Nema 4X/IP66
  
  剔除选项：WIP/DT剔除选项，提供高效选配方案
  
  剔除器类型：可提供故障**型上下翻板式、转向式、在线清洗和防尘剔除器
- 验证与合规性：
  
  验证方案：包括IQ（安装确认）、OQ（操作确认）、PQ（性能确认）、标定和认证文件
  
  合规性：设计和制造符合FDA要求，包括Part 210（现行GMP在生产、过程处理、包装或药品容器方面）和Part 211（现行GMP在成品**面）
  
  可操作性：符合21CFR, Part 11兼容的环境
- 软件与应用：
  
  检测管理软件：OPTIX检测管理软件，内容丰富，支持产品**设置
  
  数据管理系统：收集和存储产品质量记录
- 安装与应用场景：
  
  典型安装方式：直接安装在压片机、筛片机或胶囊机后
  
  应用阶段：在压片和胶囊机之前从入厂的原料和配方制剂中检测和去除金属杂质；在包装前以*高灵敏度检测药片或胶囊

详细信息请联系：英肖SHAW仪器仪表（上海）公司17317608376 ，刘经理

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