M34R 优选型金属检测机，适配粉剂高速灌装并满足 21CFR Part 11 数据追溯规范

日期：2026-06-18 14:08

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摘要：药粉、益生菌粉剂灌装工序自动化程度高，高速分装机持续运转带来持续振动，混合、粉碎设备磨损产生的金属颗粒易混入粉剂成品，同时出口类粉剂产品对电子记录完整性、可追溯性要求严苛，需设备完整留存检测数据，契合 21CFR Part 11 相关规范。M34R 优选型金属检测机适配药粉、益生菌粉剂灌装工序配套使用，依托高抗振性能适配高速分装机运行工况，依靠完善的数据管理系统完整留存检测数据满足 21CFR Part 11 追溯要求，是粉剂产线合规质控核心设备。 M34R 优选型金属检测机搭载集成...

药粉、益生菌粉剂灌装工序自动化程度高，高速分装机持续运转带来持续振动，混合、粉碎设备磨损产生的金属颗粒易混入粉剂成品，同时出口类粉剂产品对电子记录完整性、可追溯性要求严苛，需设备完整留存检测数据，契合 21CFR Part 11 相关规范。M34R 优选型金属检测机适配药粉、益生菌粉剂灌装工序配套使用，依托高抗振性能适配高速分装机运行工况，依靠完善的数据管理系统完整留存检测数据满足 21CFR Part 11 追溯要求，是粉剂产线合规质控核心设备。

M34R 优选型金属检测机搭载集成数字检测机头与 DDS 直接数字信号矢量图表功能，搭配 OPTIX 检测管理软件，可过滤粉剂物料自身带来的干扰信号，精准识别混杂其中的微小金属碎屑。M34R 优选型金属检测机标准通道规格为 95mm 宽 ×38mm 高，检测表现稳定，可稳定检出 0.3mm 铁质颗粒、0.35mm 非铁金属、0.5mm 316 不锈钢碎片，能有效拦截搅拌、粉碎器械脱落的金属杂质，在粉剂灌装前完成异物筛查。

高速分装机运行过程振动持续输出，普通检测设备易受震动干扰产生误检、漏检，M34R 优选型金属检测机采用高抗振结构设计，搭配原厂气动支撑组件，长期处于持续振动工况下，检测精度能够保持稳定，适配粉剂高速灌装不间断生产需求。M34R 优选型金属检测机整机采用镜面抛光 316 不锈钢密封打造，防护等级 Nema 4X/IP66，接触粉剂物料部件均采用 FDA 认可材质，无清洁死角，便于车间日常除尘、水洗消杀，贴合 GMP 洁净生产标准。

M34R 优选型金属检测机机身紧凑、高度可调，可灵活布置在分装机进料前段，无需大规模改造产线即可完成对接，设备配备故障安全型剔除机构，检出含金属杂质粉剂时快速分流隔离，不打断灌装连续生产。M34R 优选型金属检测机内置专业数据管理系统，自动生成带时间戳的审计追踪记录，完整留存每一批次检测参数、剔除记录、操作人员信息，数据不可随意篡改，完整留存检测数据满足 21CFR Part 11 追溯要求，保障数据符合 ALCOA + 完整性原则。整机配套全套 IQ、OQ、PQ 验证、标定文件与材质证明，应对国内外 GMP、FDA 核查均可提供完整资料支撑。

规模化粉剂灌装场景下，M34R 优选型金属检测机可匹配每分钟 30000 份物料的检测节拍，适配高速分装机产能。M34R 优选型金属检测机兼顾抗振稳定检测能力与合规数据存储功能，在药粉、益生菌粉剂灌装工序完成金属异物管控，既解决高速分装设备振动带来的检测难题，又依靠完整数据记录满足 21CFR Part 11 追溯审核标准，帮助企业完善粉剂全流程质量管控体系，降低生产与出口合规双重风险

- 制造商信息：
  
  定位：****的金属检测系统制造商，服务于制药及保健品行业
- 产品型号与名称：
  
  型号：INSIGHT PH
  
  类型：“制药型”金属检测机
- 主要性能参数：
  
  检测速度：每分钟可达30000粒药片或胶囊
  
  灵敏度：能够检测和剔除极微小的金属杂质，包括磁性和非磁性金属，灵敏度**市场所有金属检测机
  
  铁（Fe）：0.3mm
  
  非铁（N-Fe）：0.35mm
  
  不锈钢（StSt 316）：0.5mm
  
  抗振性：高度抗振，能在极端振动和产品信号下稳定运行
- 结构与设计特点：
  
  集成数字检测头：应用了Lock独特的DDS（直接数字信号）矢量图表功能，清晰展示产品详细特征
  
  结构：超紧凑，高度可调节，允许与所有主流压片机和胶囊机整合配套
  
  防护等级：不锈钢结构，防护等级达到Nema 4X/IP66
  
  剔除选项：WIP/DT剔除选项，提供高效选配方案
  
  剔除器类型：可提供故障安全型上下翻板式、转向式、在线清洗和防尘剔除器
- 验证与合规性：
  
  验证方案：包括IQ（安装确认）、OQ（操作确认）、PQ（性能确认）、标定和认证文件
  
  合规性：设计和制造符合FDA要求，包括Part 210（现行GMP在生产、过程处理、包装或药品容器方面）和Part 211（现行GMP在成品**面）
  
  可操作性：符合21CFR, Part 11兼容的环境
- 软件与应用：
  
  检测管理软件：OPTIX检测管理软件，内容丰富，支持产品**设置
  
  数据管理系统：收集和存储产品质量记录
- 安装与应用场景：
  
  典型安装方式：直接安装在压片机、筛片机或胶囊机后
  
  应用阶段：在压片和胶囊机之前从入厂的原料和配方制剂中检测和去除金属杂质；在包装前以*高灵敏度检测药片或胶囊

详细信息请联系：英肖SHAW仪器仪表（上海）公司17317608376 ，刘经理

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