M34R优选型金属检测机：为GMP审计提供完整验证支持

在制药行业，GMP合规不仅是法规要求，更是企业赢得市场信任的基石。然而，许多制药企业在应对GMP审计时，常因检测设备验证文件不全、数据追溯链条断裂而面临困扰。M34R优选型金属检测机，每台设备均附带完整的IQ、OQ、PQ验证文件及标定认证文件，为制药企业的GMP审计提供坚实的技术支撑。

全套验证文件，审计从容应对

M34R的一大核心优势在于，每一台出厂设备都对应一套完整的验证文档体系，涵盖安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）、标定文件和认证文件。这意味着，当审计人员要求调取设备验证记录时，企业无需临时补交或反复解释，所有关键节点的验证数据均已备齐，大幅降低审计风险，提升迎审效率。

设计制造，严格对标GMP法规

M34R的设计和制造严格符合FDA 21CFR Part 210（现行GMP——生产、过程处理、包装或药品容器）及Part 211（现行GMP——成品药）的要求。设备采用镜面抛光不锈钢结构，防护等级达到Nema 4X/IP66，所有接触产品的部件均由FDA认可的316不锈钢及合规塑料制成，从硬件层面确保满足GMP对卫生和材料的严格规定。

数据管理，支撑全流程可追溯

GMP审计的另一重点是数据完整性与可追溯性。M34R配备数据管理系统，可自动收集和存储产品质量记录，可操作性兼容21CFR Part 11环境，确保所有检测数据真实、完整、不可篡改。在审计过程中，企业可快速调取任意批次的检测记录，完整呈现从原料到成品的质量管控链条。

故障安全与合规剔除，守住产品底线

M34R配备故障安全型剔除系统，当电源波动或中断时自动保护产品完整性，"测试提示"软件确保质量系统持续有效运行。用户还可灵活选配上下翻板式、转向式、在线清洗及防尘剔除器，满足不同产线的合规需求。

M34R优选型金属检测机，以完备的验证文件、严格的GMP合规设计和可靠的数据追溯能力，成为制药企业应对GMP审计的得力助手，让每一次审核都成为展示质量实力的机会

1. • 制造商信息：
     • 定位：****的金属检测系统制造商，服务于制药及保健品行业                      
   • 产品型号与名称：
     • 型号：INSIGHT PH
     • 类型：“制药型”金属检测机
   • 主要性能参数：
     • 检测速度：每分钟可达30000粒药片或胶囊
     • 灵敏度：能够检测和剔除极微小的金属杂质，包括磁性和非磁性金属，灵敏度**市场所有金属检测机
       • 铁（Fe）：0.3mm
       • 非铁（N-Fe）：0.35mm
       • 不锈钢（StSt 316）：0.5mm
     • 抗振性：高度抗振，能在极端振动和产品信号下稳定运行                      
   • 结构与设计特点：
     • 集成数字检测头：应用了Lock独特的DDS（直接数字信号）矢量图表功能，清晰展示产品详细特征                      
     • 结构：超紧凑，高度可调节，允许与所有主流压片机和胶囊机整合配套                      
     • 防护等级：不锈钢结构，防护等级达到Nema 4X/IP66                      
     • 剔除选项：WIP/DT剔除选项，提供高效选配方案                      
     • 剔除器类型：可提供故障安全型上下翻板式、转向式、在线清洗和防尘剔除器                      
   • 验证与合规性：
     • 验证方案：包括IQ（安装确认）、OQ（操作确认）、PQ（性能确认）、标定和认证文件                      
     • 合规性：设计和制造符合FDA要求，包括Part 210（现行GMP在生产、过程处理、包装或药品容器方面）和Part 211（现行GMP在成品**面）                      
     • 可操作性：符合21CFR, Part 11兼容的环境                      
   • 软件与应用：
     • 检测管理软件：OPTIX检测管理软件，内容丰富，支持产品**设置                      
     • 数据管理系统：收集和存储产品质量记录                      
   • 安装与应用场景：
     • 典型安装方式：直接安装在压片机、筛片机或胶囊机后                      
     • 应用阶段：在压片和胶囊机之前从入厂的原料和配方制剂中检测和去除金属杂质；在包装前以*高灵敏度检测药片或胶囊