英国SHAW在线露点仪SuperDew3：冻干工艺的“水分显微镜”，准确锁定真空腔体露点，筑牢药品稳定性生命线

在生物制药冻干工艺（冷冻干燥）中，真空腔体内的微量水蒸气（通常含湿量0.1-10ppm）堪称药品质量的“隐形killer”——它不仅会导致药品含水量超标（ICH指南要求≤2%），引发有效成分降解、崩解时限异常，更会因冻干层结构疏松导致收率损失高达30%。英国SHAW公司推出的英国SHAW在线露点仪SuperDew3，凭借其低温检测能力、抗药液腐蚀设计及真空环境兼容性，成为冻干机腔体水分控制的“**利器”，为药品稳定性与生产效益提供双重守护。

水分：冻干药品的“稳定性炸弹”

真空腔体水蒸气通过三大机制摧毁药品质量：

1. 含水量超标：水分残留加速蛋白质**（如单克隆抗体）的聚集变性，使药品效价下降50%以上，有效期缩短60%；

2. 冻干层塌陷：水蒸气在预冻阶段形成冰晶，破坏药品微观结构，导致复溶后出现不溶性微粒（USP<788>标准超标）；

3. 收率暴跌：腔体湿度过高会延长解析干燥时间（增加10%-20%），引发药品粘壁、喷瓶，单批次损失可达数十万元。

某疫苗生产企业曾因冻干机腔体露点超标（-40℃对应含湿量5ppm），导致某批次疫苗含水量达3.2%，效价衰减至标示量的45%，整批产品报废，直接损失超2000万元。

英国SHAW在线露点仪SuperDew3：三招破解冻干水分控制难题

英国SHAW在线露点仪SuperDew3专为冻干工艺极端工况设计，其核心技术直击行业痛点：

1. 低温检测极限：采用量子级联激光光谱技术，可检测-100℃至+20℃露点范围，覆盖冻干全周期（预冻-30℃、解析干燥-80℃），准确度达±0.5℃；

2. 抗药液腐蚀结构：传感器表面涂覆聚四氟乙烯（PTFE）防腐层，耐受有机溶剂（如DMSO）挥发气体，在药液蒸汽浓度＞1000ppm环境中稳定运行超3年；英国SHAW在线露点仪SuperDew3：冻干工艺的“水分显微镜”，准确锁定真空腔体露点，筑牢药品稳定性生命线

3. 真空环境兼容性：内置无油真空泵与分子筛干燥系统，实现仪器自持式真空维持（10⁻³ mbar级），避免对冻干腔体真空度（通常1-10 Pa）产生干扰；

4. 智能阶段控制：与冻干机PLC无缝对接，根据预冻、升华、解析干燥三阶段动态调整露点阈值，自动触发加热功率调节或真空度优化。英国SHAW在线露点仪SuperDew3：冻干工艺的“水分显微镜”，准确锁定真空腔体露点，筑牢药品稳定性生命线

实战成效：含水量达标率100%，收率提升18%

国内某生物制药企业部署英国SHAW在线露点仪SuperDew3后，实现以下突破：

· 冻干机腔体露点温度稳定控制在-85℃以下（含湿量＜0.05ppm），药品含水量达标率从82%提升至100%；

· 解析干燥时间缩短25%，单批次生产周期从72小时降至54小时，年增产12批次；

· 药品不溶性微粒合格率从75%提升至99%，收率从68%提高至80%，年增效超5000万元。

干燥即质量，准确即生命

在生物制药“质量源于设计（QbD）”的监管趋势下，冻干机腔体水分控制是连接药品稳定性与生产效益的“黄金纽带”。英国SHAW在线露点仪SuperDew3以“低温检测”重新定义冻干工艺干燥标准，让每一支药品都能以“零水分风险”状态实现稳定储存，为全球生物医药产业的高质量发展注入确定性力量。

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