

恪守制药纯度:英国SHAW进口SADP便携式露点仪守护药品生产呼吸命脉
在药品生产的洁净世界里,每一个微粒、每一丝水分都是需要被严格管控的变量。压缩空气与工艺气体(如高纯氮气)作为生产过程中的“呼吸命脉”,直接参与流化床干燥、粉末输送、药瓶吹扫等关键工序。这些气体的干燥度,直接关乎药品的稳定性、纯度和有效期,是确保患者用药安全不可或缺的一环。英国SHAW便携式露点仪SADP,以其实验室级的准确测量,成为制药行业保障气体质量、恪守GMP规范的可靠哨兵。恪守制药纯度:英国SHAW进口SADP便携式露点仪守护药品生产呼吸命脉

水分威胁:药品质量与患者安全的隐形风险
在制药工艺中,未经严格干燥的压缩空气或保护气所带来的水分,其危害是深远且多方面的:
破坏产品稳定性与有效性:水分是许多活性**成分(API)降解的催化剂。它可能引发水解反应,导致药效降低、杂质含量升高,甚至产生未知的降解产物,直接影响药品的有效性和安全性。对于吸湿性强的粉末原料,水分会导致结块、流动性变差,造成剂量不准,严重影响产品质量均一性。
恪守制药纯度:英国SHAW进口SADP便携式露点仪守护药品生产呼吸命
引发微生物污染:潮湿的气体环境是微生物(如**、霉菌)滋生的温床。用于药瓶吹扫或粉末输送的气体若含有水分,会成为巨大的污染源,对无菌药品和和非无菌药品都构成严重威胁,可能导致产品召回等严重后果。
导致生产工艺故障:在流化床干燥、包衣等过程中,湿气会破坏物料的流化状态,导致干燥不均、包衣膜缺陷等问题。同时,水分会腐蚀精密的气动控制系统和仪表,造成设备运行不稳定,增加停机维护风险。
因此,各国药典和严格的《药品生产质量管理规范》(GMP)都对直接接触药品的工艺气体提出了明确的干燥度要求,通常要求压力露点达到-40°C甚至更低,以确保将水分带来的所有风险降至*低。
英国SHAW进口SADP便携式露点仪:制药级气体干燥度的权威判官
在如此严苛的标准下,测量设备的准确性、可靠性和合规性至关重要。英国SHAW便携式露点仪SADP正是为此而设计的专业工具。
SADP的核心优势在于其采用了高性能的电容式聚合物传感器。该技术为制药应用提供了**解决方案:
无可比拟的精度与稳定性:SADP能够在极低露点范围内(低至-80°C)提供高度准确且稳定的测量结果。其准确的长期稳定性确保了数据的高度可信,满足了GMP对数据完整性和可追溯性的苛刻要求,为质量放行提供了权威依据。
准确的抗污染能力:其传感器设计能有效抵抗颗粒物和化学污染,即使在不理想的采样条件下也能保持性能,减少了维护需求,保证了在不同采样点(如干燥机出口、使用点)进行频繁校验的便捷性。
符合合规与审计要求:SADP提供清晰、可靠的审计追踪数据,其本身的定期校准可追溯至国际标准,能够从容应对国内外严格的质量体系审计。
通过使用SHAW进口SADP进行日常监测,制药企业能够:
确保持续合规:快速验证气体质量是否持续符合内部质量标准和药典规范,为批量生产提供放行信心。
实施前瞻性维护:随时监控干燥机(如吸附式干燥塔)的性能衰减,在其失效导致水分超标前及时进行再生或更换,避免生产中断和产品损失。
保障患者安全与品牌声誉:从源头上杜绝因气体水分引发的污染和降解问题,*终确保投放市场的每一片药、每一支剂都安全有效。
总而言之,在关乎生命的制药行业,对工艺气体干燥度的控制容不得半点妥协。英国SHAW进口SADP便携式露点仪以其准确、可靠的性能,成为了制药企业质量保证体系中不可或缺的一环,默默守护着药品的纯度和患者的健康。
英国SHAW便携式露点仪SADP重要参数如下:
精度±3°C至±4°C(±5.4°F至±7.2°F)露点
本质安全的ATEX和IECEx标准
不同范围:整体范围:100°C~+20°C
液晶显示器显示在C°或°F
干燥剂干燥室瞬时读数
“自动校准”特性
标准“C”型电池操作
整套设备,坚固、可靠
便携
操作简单
150小时连续运行
国内外湿度标准的校准证书
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