注射液大生产中，需要控制残氧量，GMP生产中能使用TecSense残氧仪控制残氧量吗？

注射液大生产中，需要控制残氧量，GMP生产中能使用TecSense残氧仪控制残氧量吗？

在网上经常会有很多关于药品残氧测量交流的帖子，如：”本人刚毕业从事制剂研究工作，主要做的是注射剂。近日遇到一个问题，所配制的注射液中的物质会和氧气发生反应，需要充氮气保护...我们采用的是15mL西林瓶，装有药液8mL，ZUI终会采用终端**的方式，以水针的方式包装（小容量注射剂）。“

备注：采用冻干机只是为了抽真空（抽到大气压的十分之一）充氮气，不需要冻干，该品种不能冻干，要不然复溶不好！注射液大生产中，需要控制残氧量，GMP生产中能使用TecSense残氧仪控制残氧量吗？

那么问题来了：请教各位有经验的前辈，有没有这方面的实际经验是解决了这种问题可参考一下的呢？目前查到的方法使用灌装机充氮，但是残氧量一般能够控制多低呢？我们希望越低越好，所以想用冻干机充氮（反复交换气体可以使残氧量降到0.1%，对于易氧化的物质非常有好处），不知道这种方法有没有使用的先例？符不符合GMP生产规范？国外有使用的先例吗？有的话能否给与相关链接！注射液大生产中，需要控制残氧量，GMP生产中能使用TecSense残氧仪控制残氧量吗？

请各位大神多多给指导意见，祝大家一切顺利！

 那么就会有回复：

不更改CHU方是对的，注射剂CHU方的设计原则就是在保证产品稳定的前提下尽量减少辅料种类及用量。不是说本品怕氧，就一定要加抗氧剂。举个例子，硫辛酸注射液，原研就没有加抗氧剂，而国内很多仿制均加了抗氧剂。而这个品种完全可以通过工艺控制去除CHU方中的抗氧剂。既然你的品种主要是在以后的放置过程中慢慢氧化。那就没必要上冻干机抽真空充氮了。用安瓿在灌装前后充氮就可以了。把残氧量控制到1%足够保证产品质量了。至于配制过程中注射用水中溶解氧的控制，这个不是说没有必要，而是你把充氮的管道通道配制罐底部，当顶空氧符合1%的规定时，水中的溶解氧已经小多了。我们曾经试着把溶解氧定入工艺中，但是生产中很难操作。主要原因是当你取出注射用水检测时，水中的溶解氧又上去了，测得数值不是真实值。除非你安装一个在线的溶解氧检测仪。而实验室操作就好多了，可以直接把溶解氧测定仪的电极放入到烧杯或小配制桶中。你如果非要溶解氧的一个确切的值，我可以给你个我们品种的，小试时溶解氧订到了1.0mg/L，但中式时没有定到工艺参数中，原因上面已经阐述。根据你的描述，你这品种不用抽真空充氮，那样确实有点走弯路了。开发产品要兼顾产品质量和生产成本。注射液大生产中，需要控制残氧量，GMP生产中能使用TecSense残氧仪控制残氧量吗？

究竟在注射液生产中怎么控制残氧含量呢？用什么来检测呢？小编这里给各位提供一些信息，希望对各位有所帮助，

建议您可以选用奥地利TecSense公司生产的顶空残氧仪，TecSense有很多款顶空分析仪又名残氧仪，采用的光学测量原理，响应速度是毫秒级，同时可以在手机或电脑或PAD上显示结果，高科技感十足，光学法残氧仪代表了目前残氧的高技术水准，相对传统方法，需要吸进去通过电化学或氧化锆传感器来测量，20秒，而且当有负压或吸气量不够时都无法测量的问题，光学残氧仪更具优势，直接插入或照射一下就出来准确的结果，一辆豪华马车，和一辆小汽车，您会怎么选？注射液大生产中，需要控制残氧量，GMP生产中能使用TecSense残氧仪控制残氧量吗？

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