粉剂包装前质控屏障 ——INSIGHT PH 金属检测机严控中药粉、药用散剂金属污染

日期：2026-08-24 23:28

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摘要：中药粉、药用散剂是临床常用剂型，物料经过粉碎、总混、筛分工序后，粉碎机、搅拌桨、金属筛网长期摩擦磨损，极易脱落铁屑、不锈钢微粒混入粉体。若未经检测直接进入分装包装工序，金属污染物会留存于成品药粉中，既损害患者消化道健康，也会导致企业 GMP 核查不合格、成品批量召回。在粉剂分装前工位安装 INSIGHT PH 金属检测机，是管控粉体金属异物的核心手段，INSIGHT PH 金属检测机专为粉末物料工况优化，实现中药粉、药用散剂包装前全流程精准筛查。 ...

中药粉、药用散剂是临床常用剂型，物料经过粉碎、总混、筛分工序后，粉碎机、搅拌桨、金属筛网长期摩擦磨损，极易脱落铁屑、不锈钢微粒混入粉体。若未经检测直接进入分装包装工序，金属污染物会留存于成品药粉中，既损害患者消化道健康，也会导致企业 GMP 核查不合格、成品批量召回。在粉剂分装前工位安装 INSIGHT PH 金属检测机，是管控粉体金属异物的核心手段，INSIGHT PH 金属检测机专为粉末物料工况优化，实现中药粉、药用散剂包装前全流程精准筛查。

INSIGHT PH 金属检测机搭载 LOMA LOCK 自研 DDS 直接数字信号矢量技术与集成数字检测机头，配套 OPTIX 检测管理软件，可智能过滤中药粉含矿物质、化学药粉导电基质带来的产品信号干扰，解决粉剂易误检的行业痛点。INSIGHT PH 金属检测机标准 95mm×38mm 通道下，可稳定检出 0.3mm 铁屑、0.35mm 非铁金属颗粒、0.5mm 不锈钢碎屑，粉碎设备脱落的各类微小金属杂质均可精准捕捉，杜绝金属异物流入成品包装袋。

粉剂车间粉尘大、输送设备持续震动，传统金检机易出现灵敏度漂移、频繁误剔，造成药粉浪费，而 INSIGHT PH 金属检测机具备优异抗振性能，减震结构隔绝生产线震动干扰，长时间连续运行检测精度稳定。当 INSIGHT PH 金属检测机识别携带金属碎屑的药粉，配套防尘式剔除机构快速分流不合格粉体，密封结构避免粉尘飞扬污染洁净车间，从分装前*后一道关口阻断金属污染物出厂。

卫生合规层面，INSIGHT PH 金属检测机整机采用无缝镜面抛光 316 不锈钢，接触粉体部件为 FDA 认证材质，防护等级达 IP66/Nema 4X，支持 WIP 在线水洗清洁，可彻底冲净中药浸膏粉、药用辅料粉末残留，无卫生死角，完全匹配粉剂 GMP 洁净生产标准。INSIGHT PH 金属检测机内置完整数据管理系统，自动存储每批次药粉检测、剔除、校准记录，兼容 21CFR Part11 电子数据追溯规范，配套全套 IQ/OQ/PQ 验证标定文件，药企迎接药监飞检时，可完整提供粉剂金属污染管控全过程资料。

INSIGHT PH 金属检测机机身紧凑、高度可调，可无缝对接粉体料仓、下料管道与分装设备进料口，无需大幅改造产线，适配中药超细粉、西药散剂、益生菌粉剂等各类物料检测。相较于人工抽样检测，INSIGHT PH 金属检测机实现粉体 100% 不间断在线筛查，彻底消除人工漏检隐患。

当前多数中药饮片厂、化学制药粉剂车间，均在分装包装前配置 INSIGHT PH 金属检测机，依托 INSIGHT PH 金属检测机高灵敏、强抗干扰、全合规的核心优势，牢牢守住药用粉剂成品安全底线，有效规避金属污染带来的质量与经营风险

- 制造商信息：
  
  定位：****的金属检测系统制造商，服务于制药及保健品行业
- 产品型号与名称：
  
  型号：INSIGHT PH
  
  类型：“制药型”金属检测机
- 主要性能参数：
  
  检测速度：每分钟可达30000粒药片或胶囊
  
  灵敏度：能够检测和剔除极微小的金属杂质，包括磁性和非磁性金属，灵敏度**市场所有金属检测机
  
  铁（Fe）：0.3mm
  
  非铁（N-Fe）：0.35mm
  
  不锈钢（StSt 316）：0.5mm
  
  抗振性：高度抗振，能在极端振动和产品信号下稳定运行
- 结构与设计特点：
  
  集成数字检测头：应用了Lock独特的DDS（直接数字信号）矢量图表功能，清晰展示产品详细特征
  
  结构：超紧凑，高度可调节，允许与所有主流压片机和胶囊机整合配套
  
  防护等级：不锈钢结构，防护等级达到Nema 4X/IP66
  
  剔除选项：WIP/DT剔除选项，提供高效选配方案
  
  剔除器类型：可提供故障安全型上下翻板式、转向式、在线清洗和防尘剔除器
- 验证与合规性：
  
  验证方案：包括IQ（安装确认）、OQ（操作确认）、PQ（性能确认）、标定和认证文件
  
  合规性：设计和制造符合FDA要求，包括Part 210（现行GMP在生产、过程处理、包装或药品容器方面）和Part 211（现行GMP在成品**面）
  
  可操作性：符合21CFR, Part 11兼容的环境
- 软件与应用：
  
  检测管理软件：OPTIX检测管理软件，内容丰富，支持产品**设置
  
  数据管理系统：收集和存储产品质量记录
- 安装与应用场景：
  
  典型安装方式：直接安装在压片机、筛片机或胶囊机后
  
  应用阶段：在压片和胶囊机之前从入厂的原料和配方制剂中检测和去除金属杂质；在包装前以*高灵敏度检测药片或胶囊

详细信息请联系：英肖SHAW仪器仪表（上海）公司17317608376 ，刘经理

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