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包装前终末质控屏障，INSIGHT PH 金属检测机实现成品溯源防金属异物外流

日期：2026-08-25 12:01
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摘要： 片剂、胶囊历经投料、压片、填充多道工序后，少量模具碎屑、筛网金属细丝极易在前道工序漏检，一旦流入铝塑泡罩、瓶装包装环节并流向终端市场，会引发用药安全事故、产品召回与药监处罚。在包装工序前端加装 INSIGHT PH 金属检测机，是药企筑牢成品*后一道质检防线、拦截漏检金属杂质、实现全程数据可追溯、顺利通过药监核查的核心方案，INSIGHT PH 金属检测机凭借高速检测、精准识别、完整数据留存能力，成为制药包装线标配质检设备。 INSIGHT PH 金属检测机适配铝塑泡罩、瓶装两种主流包装前置检...
片剂、胶囊历经投料、压片、填充多道工序后，少量模具碎屑、筛网金属细丝极易在前道工序漏检，一旦流入铝塑泡罩、瓶装包装环节并流向终端市场，会引发用药安全事故、产品召回与药监处罚。在包装工序前端加装 INSIGHT PH 金属检测机，是药企筑牢成品*后一道质检防线、拦截漏检金属杂质、实现全程数据可追溯、顺利通过药监核查的核心方案，INSIGHT PH 金属检测机凭借高速检测、精准识别、完整数据留存能力，成为制药包装线标配质检设备。
INSIGHT PH 金属检测机适配铝塑泡罩、瓶装两种主流包装前置检测场景，*高 30000 粒 / 分钟检测速度，可同步匹配全自动泡罩机、瓶装灌封设备，不会拖慢整条包装产线产能。INSIGHT PH 金属检测机搭载** DDS 直接数字信号矢量图技术，搭配 OPTIX 检测管理软件，能够有效屏蔽药片、胶囊以及铝箔包装带来的产品信号干扰，精准捕捉前道工序**的铁、铜、316 不锈钢微小碎屑。标准 95mm×38mm 检测通道下，INSIGHT PH 金属检测机可稳定检出 0.3mm 铁屑、0.35mm 非铁金属、0.5mm 不锈钢碎片，杜绝细微金属异物漏检。
整条包装产线设备联动运行振动明显，普通金属检测机易频繁误报警，而 INSIGHT PH 金属检测机具备高抗振一体化机身，长期连续作业灵敏度稳定，大幅降低良品误剔除损耗。INSIGHT PH 金属检测机整机采用镜面抛光 316 不锈钢，防护等级 IP66/Nema 4X，接触药品部件均符合 FDA 卫生标准，支持在线清洗消杀，洁净结构完全满足 GMP 车间生产规范。
布置在铝塑泡罩、瓶装包装前段的 INSIGHT PH 金属检测机搭载故障安全型自动剔除机构，一旦筛查出携带金属杂质的片剂、胶囊，即刻分流隔离**品，从源头阻断含金属异物成品流入流通终端。INSIGHT PH 金属检测机内置完整数据管理系统，自动记录每一批次检测数量、报警次数、剔除产品信息，数据防篡改、长期存储，完全契合 21CFR Part11 电子记录与药品全过程追溯法规要求。
面对药监现场核查，完整可追溯的检测记录是重点核查项，INSIGHT PH 金属检测机留存的全流程检测数据可直接调取归档，配合设备配套 IQ/OQ/PQ 全套验证文件，简化企业合规举证流程。INSIGHT PH 金属检测机机身紧凑、高度可调，无需大规模改造产线，即可无缝对接各类泡罩、瓶装自动化包装设备。
从拦截前道漏检金属杂质，到留存完整追溯数据应对药监核查，INSIGHT PH 金属检测机守住药品出厂前*后一关。INSIGHT PH 金属检测机以高精度、高稳定性、全流程数据追溯优势，规避成品金属污染外流风险，为制药企业合规生产、产品安全流通提供坚实保障
    • 制造商信息：
      • 定位：****的金属检测系统制造商，服务于制药及保健品行业                     
    • 产品型号与名称：
      • 型号：INSIGHT PH
      • 类型：“制药型”金属检测机
    • 主要性能参数：
      • 检测速度：每分钟可达30000粒药片或胶囊
      • 灵敏度：能够检测和剔除极微小的金属杂质，包括磁性和非磁性金属，灵敏度**市场所有金属检测机
        • 铁（Fe）：0.3mm
        • 非铁（N-Fe）：0.35mm
        • 不锈钢（StSt 316）：0.5mm
      • 抗振性：高度抗振，能在极端振动和产品信号下稳定运行                     
    • 结构与设计特点：
      • 集成数字检测头：应用了Lock独特的DDS（直接数字信号）矢量图表功能，清晰展示产品详细特征                     
      • 结构：超紧凑，高度可调节，允许与所有主流压片机和胶囊机整合配套                     
      • 防护等级：不锈钢结构，防护等级达到Nema 4X/IP66                     
      • 剔除选项：WIP/DT剔除选项，提供高效选配方案                     
      • 剔除器类型：可提供故障安全型上下翻板式、转向式、在线清洗和防尘剔除器                     
    • 验证与合规性：
      • 验证方案：包括IQ（安装确认）、OQ（操作确认）、PQ（性能确认）、标定和认证文件                     
      • 合规性：设计和制造符合FDA要求，包括Part 210（现行GMP在生产、过程处理、包装或药品容器方面）和Part 211（现行GMP在成品**面）                     
      • 可操作性：符合21CFR, Part 11兼容的环境                     
    • 软件与应用：
      • 检测管理软件：OPTIX检测管理软件，内容丰富，支持产品**设置                     
      • 数据管理系统：收集和存储产品质量记录                     
    • 安装与应用场景：
      • 典型安装方式：直接安装在压片机、筛片机或胶囊机后                     
      • 应用阶段：在压片和胶囊机之前从入厂的原料和配方制剂中检测和去除金属杂质；在包装前以*高灵敏度检测药片或胶囊                     
详细信息请联系：英肖SHAW仪器仪表（上海）公司17317608376 ，刘经理
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