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INSIGHT PH 金属检测机落地颗粒剂微丸筛分工序，筑牢 HACCP 关键控制点金属拦截防线

日期：2026-06-22 12:17
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摘要： 颗粒剂、丸剂、微丸是常见口服制剂，筛分工序是物料分级除杂核心环节，振动筛长期运行易出现筛网磨损、钢丝断裂，脱落的不锈钢碎屑、设备摩擦产生的金属微粒会混入物料，不仅损伤后端制粒、灌装设备，还会造成成品金属异物超标，属于 HACCP 体系明确划定的物理危害关键控制点。INSIGHT PH 金属检测机安装于筛分设备出料后端，对颗粒剂、丸剂、微丸实施在线全检，精准拦截筛分产生的各类金属碎屑，是药企落实 HACCP 管控的核心设备。 落实 HACCP 体系要求，...


颗粒剂、丸剂、微丸是常见口服制剂，筛分工序是物料分级除杂核心环节，振动筛长期运行易出现筛网磨损、钢丝断裂，脱落的不锈钢碎屑、设备摩擦产生的金属微粒会混入物料，不仅损伤后端制粒、灌装设备，还会造成成品金属异物超标，属于 HACCP 体系明确划定的物理危害关键控制点。INSIGHT PH 金属检测机安装于筛分设备出料后端，对颗粒剂、丸剂、微丸实施在线全检，精准拦截筛分产生的各类金属碎屑，是药企落实 HACCP 管控的核心设备。



落实 HACCP 体系要求，必须在筛分后设置金属异物拦截工序，INSIGHT PH 金属检测机**适配该关键控制点需求。INSIGHT PH 金属检测机采用下落式检测结构，可直接对接筛分机出料口，所有分级后的颗粒、丸剂、微丸无遗漏通过检测通道，从源头阻断筛网金属碎屑流入下一工序。很多企业仅在包装前设置检测，金属杂质已扩散至整批物料，报废成本极高，而筛分后加装 INSIGHT PH 金属检测机，能**时间隔离污染物料，大幅降低物料损耗与设备维修成本。
颗粒、微丸物料自带粉体信号易干扰检测，普通设备误剔、漏检频发，INSIGHT PH 金属检测机搭载独有 DDS 直接数字信号矢量技术与 OPTIX 检测管理软件，可自动过滤物料自身干扰信号，稳定识别微小金属杂质。标准 95mm×38mm 通道下，INSIGHT PH 金属检测机可检出 0.3mm 铁屑、0.35mm 非铁金属颗粒、0.5mm 不锈钢碎丝，即便筛网脱落的细微金属细丝也能精准捕捉。同时 INSIGHT PH 金属检测机具备超强抗振性能，适配筛分设备持续震动工况，长时间不间断检测依旧稳定可靠，满足连续化制剂生产需求。
卫生与合规层面，INSIGHT PH 金属检测机整机镜面抛光 316 不锈钢打造，防护等级 Nema 4X/IP66，接触物料部件均为 FDA 认证材质，支持 WIP 在线清洗，符合洁净车间 GMP 标准。INSIGHT PH 金属检测机内置数据管理系统，自动存储每批次筛分物料的检测、剔除记录，数据不可篡改，满足 21CFR Part11 电子追溯规范，完整记录可直接用于 HACCP 内审与药监核查。设备配套全套 IQ/OQ/PQ 验证、标定及原厂认证文件，企业可快速完成关键控制点验证确认。
剔除机构可按需选配防尘、故障安全型翻板剔除器，INSIGHT PH 金属检测机检出含金属碎屑的颗粒、微丸后，瞬时自动分流隔离，杜绝合格物料交叉污染。机身紧凑可调，无需大幅改造产线即可匹配各类振动筛、离心筛。
按照 HACCP 管控逻辑，筛分工序金属污染属于不可忽视的物理危害，INSIGHT PH 金属检测机作为关键控制点专用检测设备，以高灵敏度、强抗干扰、全流程合规优势，在线拦截筛分设备磨损产生的金属碎屑，严控颗粒剂、丸剂、微丸产品质量，为制药企业 HACCP 体系落地提供坚实硬件支撑
    • 制造商信息：
      • 定位：****的金属检测系统制造商，服务于制药及保健品行业                       
    • 产品型号与名称：
      • 型号：INSIGHT PH
      • 类型：“制药型”金属检测机
    • 主要性能参数：
      • 检测速度：每分钟可达30000粒药片或胶囊
      • 灵敏度：能够检测和剔除极微小的金属杂质，包括磁性和非磁性金属，灵敏度**市场所有金属检测机
        • 铁（Fe）：0.3mm
        • 非铁（N-Fe）：0.35mm
        • 不锈钢（StSt 316）：0.5mm
      • 抗振性：高度抗振，能在极端振动和产品信号下稳定运行                       
    • 结构与设计特点：
      • 集成数字检测头：应用了Lock独特的DDS（直接数字信号）矢量图表功能，清晰展示产品详细特征                       
      • 结构：超紧凑，高度可调节，允许与所有主流压片机和胶囊机整合配套                       
      • 防护等级：不锈钢结构，防护等级达到Nema 4X/IP66                       
      • 剔除选项：WIP/DT剔除选项，提供高效选配方案                       
      • 剔除器类型：可提供故障安全型上下翻板式、转向式、在线清洗和防尘剔除器                       
    • 验证与合规性：
      • 验证方案：包括IQ（安装确认）、OQ（操作确认）、PQ（性能确认）、标定和认证文件                       
      • 合规性：设计和制造符合FDA要求，包括Part 210（现行GMP在生产、过程处理、包装或药品容器方面）和Part 211（现行GMP在成品**面）                       
      • 可操作性：符合21CFR, Part 11兼容的环境                       
    • 软件与应用：
      • 检测管理软件：OPTIX检测管理软件，内容丰富，支持产品**设置                       
      • 数据管理系统：收集和存储产品质量记录                       
    • 安装与应用场景：
      • 典型安装方式：直接安装在压片机、筛片机或胶囊机后                       
      • 应用阶段：在压片和胶囊机之前从入厂的原料和配方制剂中检测和去除金属杂质；在包装前以*高灵敏度检测药片或胶囊                       
详细信息请联系：英肖SHAW仪器仪表（上海）公司17317608376 ，刘经理


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