英国SHAW在线露点仪SUPER-DEW3：洁净室气体湿度控制的GMP合规利器

在制药、生物技术及医疗器械等高度监管行业中，洁净室是保障药品生产质量的核心区域。其中，压缩空气或惰性气体（如氮气）作为关键工艺介质，若含水量超标，会导致药品污染、微生物滋生或设备腐蚀，严重违反GMP（药品生产质量管理规范）要求。英国SHAW公司推出的英国SHAW在线露点仪SUPER-DEW3，凭借其高精度、高可靠性与合规性设计，成为洁净室气体湿度监测的标杆解决方案，助力企业实现零缺陷生产。

一、GMP合规性挑战：湿度控制是药品质量生命线

GMP规范明确要求洁净室环境需严格控制“可见异物”与“微生物负荷”，而气体中的水分是主要风险源之一：

· 药品污染：水分可吸附微粒或微生物，在直接接触药品时（如灌装、分装环节）导致污染；

· 设备腐蚀：高湿度环境会加速金属部件锈蚀，释放颗粒物污染工艺流程；

· 工艺稳定性：湿度波动可能影响冻干、包衣等关键工序的重复性，导致批次间质量差异。

根据ISO 8573-1标准，制药行业压缩空气需达到Class 1（露点≤-70°C）或Class 2（露点≤-40°C），而惰性气体（如氮气）的露点要求通常更严格（≤-80°C）。英国SHAW在线露点仪SUPER-DEW3的±2°C测量精度与-100°C至+20°C宽量程，可准确覆盖此类严苛需求。

二、核心技术：实时监测与闭环控制保障合规

英国SHAW在线露点仪SUPER-DEW3采用Shaw高电容氧化铝传感器，结合数字滤波技术，有效消除气体中油雾、粉尘等干扰，确保数据稳定性。其核心功能包括：

1. 实时露点显示：五字符LED屏支持℃、℉、ppm(v)多单位切换，操作人员可直观读取气体露点值，快速判断是否符合GMP限值（如Class 1压缩空气露点需≤-70°C）；

2. 双级报警系统：用户可通过前面板设定高低阈值（如-65°C预警、-70°C报警），当露点接近风险区时，继电器触发声光报警或联动干燥设备（如无热再生吸附干燥机）启动，防止湿度超标；

3. 审计追踪支持：仪器配备4-20mA模拟输出与RS485数字接口，可连接SCADA或LIMS系统，实现数据实时记录与追溯，满足FDA 21 CFR Part 11电子记录要求。

三、工业应用：从原料药到制剂的全流程守护

在洁净室中，英国SHAW在线露点仪SUPER-DEW3可安装于压缩空气总管、分装机进气口或无菌灌装线关键节点，典型应用场景包括：

· ***粉针分装：防止压缩空气中的水分导致药粉结块或微生物繁殖；

· 冻干制剂生产：确保惰性气体露点≤-80°C，避免冻干腔体结霜影响产品均匀性；

· 细胞培养箱供气：控制氮气露点≤-70°C，防止湿度波动破坏细胞生长环境。

四、设计优势：适应洁净室严苛环境的可靠选择

英国SHAW在线露点仪SUPER-DEW3的IP54防护面板与316L不锈钢探头，符合GMP对设备清洁与耐腐蚀的要求；其无耗材设计（传感器寿命＞10年）与低维护需求，减少洁净室停机风险；此外，仪器支持24V DC/90-250V AC双电源，可灵活接入洁净室UPS系统，确保持续监测。

从欧盟GMP Annex 1到中国GMP（2010版），全球监管机构对洁净室气体湿度的要求日益严格。英国SHAW在线露点仪SUPER-DEW3通过将高精度露点监测与智能化控制深度融合，不仅帮助企业规避质量风险，更以合规性数据支撑审计与认证，成为制药行业迈向“零缺陷”生产的必备工具。

1. 仪器类型与用途：
   • 类型：单通道在线露点仪  
   • 用途：测量工艺气体和压缩空气中的露点  
2. 外壳与防护：
   • 面板安装外壳防护等级：IP54  
   • 前面板防风雨等级：IP65  
3. 传感器技术：
   • 传感器类型：Shaw超高电容氧化铝传感器  
   • 精度：整体系统精度优于±2°C（±3.6°F）露点
   • 分辨率：0.1°C，0.1°F露点或0.1 ppm(v)
   • 重复性：优于±0.3°C（±0.54°F）露点
4. 测量范围：
   • 紫色范围（P）：-100°C至0°C露点，0-6000 ppm(v)  
   • 银色范围（S）：-100°C至-20°C露点，0-1000 ppm(v)  
   • 灰色范围（G）：-80°C至0°C露点，0-6000 ppm(v)  
   • 红色范围（R）：-80°C至-20°C露点，0-1000 ppm(v)  
   • 蓝色范围（BL）：-80°C至+20°C露点，0-23000 ppm(v)  
5. 显示与输出：
   • 显示：五字符LED显示屏，可显示°C、°F、ppm(v)或lbs/MMscf  
   • 报警继电器：两个完全可编程的报警继电器  
   • 模拟输出：标配一个隔离的4-20 mA模拟输出，量程可调  
6. 校准与功能：
   • 校准功能：AutoCal校准功能，提供可追溯至国际标准的校准证书  
   • 现场校准：支持现场校准和量程检查  
7. 环境适应性：
   • 工作温度：-20°C至+60°C（-4°F至+140°F）
   • 储存温度：-20°C至+70°C（-4°F至+158°F）
   • 工作湿度：*高95%RH非冷凝
8. 电气特性：
   • 工作电压：90至250 VAC 50/60 Hz或24 VDC
   • 电磁兼容性：符合EN 61326:2006标准  
9. 机械特性：
   • 工作压力：从1 kPa（0.01 barA）到*大值35,000 kPa（350 barA）
   • 探头材料：316不锈钢
   • 传感器保护装置：316烧结不锈钢过滤器，50微米
10. 质保与保修：
    • 质保期：工艺和零件缺陷的12个月

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