LOMA LOCK金检机INSIGHT PH：全流程验证体系助力药品出口合规“加速跑”

在药品全球化供应链中，出口合规与GMP认证是企业进入国际市场的“通行证”。其中，金属检测设备作为关键质量控制节点，需通过严格的验证流程以证明其检测可靠性、数据完整性及操作合规性。LOMA LOCK推出的INSIGHT PH“制药型”金属检测机，凭借其预置的完整验证文件（IQ/OQ/PQ）与智能化标定记录系统，帮助药企在药品出口或GMP认证前快速完成合规性检查，高效满足FDA 21 CFR Part 11等国际法规要求。

合规挑战：验证流程的“时间成本”与“技术门槛”

传统金属检测设备的验证通常需企业自行编制文件，涉及设备安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）三大环节，涵盖硬件校准、软件功能测试、检测灵敏度验证等数十项指标。这一过程不仅耗时（通常需2-4周），且因缺乏标准化模板，易因文件缺失或记录不规范导致认证延误。此外，FDA 21 CFR Part 11对电子记录的审计追踪、签名认证及数据安全性提出严格要求，进一步增加了企业合规难度。

预置验证文件：从“零起步”到“开箱即用”

INSIGHT PH针对制药行业合规痛点，提供预置的IQ/OQ/PQ验证文件包，内容涵盖：

· IQ（安装确认）：设备安装环境、电源、接地、机械连接等12项标准检查表；

· OQ（运行确认）：软件功能测试（如DDS抗振算法、剔除逻辑）、传感器校准记录、报警阈值验证等；

· PQ（性能确认）：模拟不同剂型（药片、胶囊、颗粒剂）的金属杂质检测实验，记录0.3mm铁、0.35mm非铁杂质的检出率与误报率。

文件包符合ISO 17025实验室认证标准，企业仅需根据实际产线参数填写设备编号、批次号等基本信息，即可生成符合FDA、EMA（欧盟药品管理局）要求的合规报告，验证周期缩短至3-5个工作日。

智能化标定记录：满足21 CFR Part 11的“数据铁证”

INSIGHT PH搭载的OPTIX管理软件内置电子签名与审计追踪功能，可自动记录所有标定操作：

· 实时数据存档：每次校准的时间、操作员、校准物（如标准金属测试块）参数均被加密存储；

· 不可篡改日志：任何参数修改均需二级授权，并生成包含时间戳的修改记录；

· 合规报告生成：支持一键导出符合21 CFR Part 11格式的PDF/CSV文件，涵盖数据完整性、访问控制等18项审计要点。

某跨国药企实践显示，使用INSIGHT PH后，其GMP认证审计中与金属检测相关的观察项减少90%，设备合规性检查通过率提升至100%。

应用价值：出口合规的“降本增效”利器

在头孢类***出口美国的项目中，某企业通过INSIGHT PH的预置验证文件与智能化标定系统，将原本需1个月的合规准备周期压缩至1周，节省外部咨询费用超20万元。同时，设备检测数据可直接关联至企业LIMS（实验室信息管理系统），实现从原料到成品的全流程质量追溯。

从文件编制到数据管理，LOMA LOCK金检机INSIGHT PH以标准化验证体系与智能化合规工具，为药企构建起通往国际市场的“高速通道”。在药品出口竞争日益激烈的今天，这不仅是技术赋能，更是对“质量源于设计”理念的深度践行，助力中国制药行业在全球价值链中稳步攀升。

1. • 制造商信息：
     • 定位：****的金属检测系统制造商，服务于制药及保健品行业        
   • 产品型号与名称：
     • 型号：INSIGHT PH
     • 类型：“制药型”金属检测机
   • 主要性能参数：
     • 检测速度：每分钟可达30000粒药片或胶囊
     • 灵敏度：能够检测和剔除极微小的金属杂质，包括磁性和非磁性金属，灵敏度**市场所有金属检测机
       • 铁（Fe）：0.3mm
       • 非铁（N-Fe）：0.35mm
       • 不锈钢（StSt 316）：0.5mm
     • 抗振性：高度抗振，能在极端振动和产品信号下稳定运行        
   • 结构与设计特点：
     • 集成数字检测头：应用了Lock独特的DDS（直接数字信号）矢量图表功能，清晰展示产品详细特征        
     • 结构：超紧凑，高度可调节，允许与所有主流压片机和胶囊机整合配套        
     • 防护等级：不锈钢结构，防护等级达到Nema 4X/IP66        
     • 剔除选项：WIP/DT剔除选项，提供高效选配方案        
     • 剔除器类型：可提供故障安全型上下翻板式、转向式、在线清洗和防尘剔除器        
   • 验证与合规性：
     • 验证方案：包括IQ（安装确认）、OQ（操作确认）、PQ（性能确认）、标定和认证文件        
     • 合规性：设计和制造符合FDA要求，包括Part 210（现行GMP在生产、过程处理、包装或药品容器方面）和Part 211（现行GMP在成品**面）        
     • 可操作性：符合21CFR, Part 11兼容的环境        
   • 软件与应用：
     • 检测管理软件：OPTIX检测管理软件，内容丰富，支持产品**设置        
     • 数据管理系统：收集和存储产品质量记录        
   • 安装与应用场景：
     • 典型安装方式：直接安装在压片机、筛片机或胶囊机后        
     • 应用阶段：在压片和胶囊机之前从入厂的原料和配方制剂中检测和去除金属杂质；在包装前以*高灵敏度检测药片或胶囊