LOMA LOCK金检机：在线清洗剔除技术赋能无菌制剂金属检测“零残留”
在无菌制剂生产中，设备清洁度是保障药品安全的核心指标。传统金属检测设备因剔除器结构复杂、清洁死角多，易导致金属碎屑与残留物交叉污染，成为无菌生产的潜在风险点。LOMA LOCK推出的INSIGHT PH制药型金属检测机，通过集成在线清洗型剔除器与IP66防护设计，实现了检测通道的“检测-清洁-再检测”闭环管理，为无菌制剂生产提供了符合GMP要求的金属污染防控解决方案。
在线清洗剔除器：破解清洁死角难题
无菌制剂生产要求设备接触面清洁度达到微生物与微粒双重控制标准。传统剔除器多采用机械推杆或气动翻板结构，其运动部件缝隙易藏匿金属碎屑与药粉残留，清洁时需拆卸部件人工擦拭，耗时且易二次污染。LOMA LOCK的在线清洗型剔除器采用模块化设计，其核心部件（如气动翻板、导流槽）采用316不锈钢与食品级硅胶材质，表面光滑无缝隙，支持高压水枪直接冲洗。检测间隙时，系统自动启动CIP（在线清洗）程序：清洗液通过设备内置喷淋装置以0.3MPa压力喷洒至剔除通道，配合360°旋转喷头覆盖所有接触面，确保金属碎屑、药粉残留被彻底冲刷至废液收集槽。某无菌制剂企业实测数据显示，采用该技术后，设备清洁时间从传统模式的45分钟缩短至8分钟，清洁合格率提升至99.97%。
IP66防护与抗干扰设计：稳定运行与清洁无忧
无菌车间的高湿度环境（相对湿度45%-65%）易导致设备电路板凝露，引发短路或误报警。LOMA LOCK的INSIGHT PH机型采用IP66防护等级机身，其全封闭式结构可完全阻挡粉尘与水滴侵入，确保设备在清洗过程中电路系统稳定运行。同时，设备搭载DDS（直接数字信号）矢量图技术，可自动过滤清洗液残留水渍产生的低频噪声信号，避免因湿度变化导致的误剔除。例如，在检测直径0.3mm的铁屑时，即使清洗后通道内残留0.1mm水膜，系统仍能保持检测灵敏度不变，确保金属杂质“零漏检”。
合规与追溯：数据驱动的清洁验证
为满足FDA 21 CFR Part 11与欧盟GMP附录1对清洁验证的要求，INSIGHT PH配备OPTIX管理软件，可实时记录每次清洗的关键参数（如清洗液温度、喷淋压力、清洗时长），生成带电子签名的清洗报告。这些数据通过以太网接口同步至企业MES系统，支持全流程追溯。当清洗结果异常时（如某批次清洗后残留物超标），系统自动触发预警并锁定产线，直至人工复检合格后方可恢复生产。某无菌注射剂生产线应用该技术后，因金属污染导致的批次报废率从0.15%降至0.003%，年节约成本超200万元。
在无菌制剂生产“质量源于设计”的理念下，LOMA LOCK通过在线清洗型剔除器与智能化管理系统的协同创新，重新定义了金属检测设备的清洁标准。这一方案不仅将设备清洁效率提升80%，更通过数据化验证与闭环控制，为无菌药品安全构筑起一道“零残留”的金属防护屏障。
详细信息请联系：英肖SHAW仪器仪表（上海）公司17317608376 ，刘经理
