无菌产线“零污染防线”：LOMA LOCK金检机以智能剔除技术守护制剂纯净

在无菌制剂、生物疫苗等高风险药品生产中，金属杂质污染是引发产品召回、监管处罚甚至患者安全事件的“头号隐患”。传统金属检测机多采用气吹式或推杆式剔除装置，易导致杂质飞溅、药粉扩散或设备残留，在无菌环境中可能引发交叉污染。LOMA LOCK检测系统有限公司的INSIGHT PH“制药型”金属检测机，创新搭载上下翻板式与转向式剔除器，通过物理隔离与精准控制，实现金属杂质“零接触”剔除，为关键工序构建起无菌屏障。

无菌制剂的污染风险：金属杂质与交叉污染的双重挑战

无菌制剂（如冻干粉针、注射液）的生产需在C级或B级洁净区内完成，其核心风险包括：

1. 金属杂质来源：灌装设备磨损、输送管道脱落、灯检机碎屑等，可能引入微小金属颗粒；

2. 传统剔除缺陷：

1. 气吹式剔除：高压气流易将杂质吹散至周边环境，污染其他产品；

2. 推杆式剔除：机械推杆与药粉接触，残留物可能滋生微生物；

3. 开放式结构：剔除口缺乏密封设计，导致洁净区空气倒灌，破坏无菌环境。
某疫苗企业曾因金属杂质污染导致整批次产品报废，直接损失超千万元，根源正是传统剔除装置引发的交叉污染。

INSIGHT PH智能剔除：物理隔离的“零污染设计”

LOMA LOCK的INSIGHT PH金属检测机针对无菌产线需求，开发了两类智能剔除装置：

1. 上下翻板式剔除器：

1. 工作原理：检测到金属杂质时，输送带下方的翻板快速向上闭合，将污染产品截留至独立收集仓，同时上方输送带持续运行，避免停机；

2. 无菌优势：翻板动作完全在密封腔体内完成，药粉与杂质被物理隔离，收集仓配备紫外线**灯与一次性内衬袋，防止二次污染；

3. 效率提升：剔除速度达每分钟120件，较传统方式提升3倍。

2. 转向式剔除器：

1. 工作原理：通过伺服电机驱动输送带转向，将污染产品导入侧方无菌收集通道，合格产品继续直行；

2. 无菌优势：转向通道采用316L不锈钢打造，表面抛光至Ra≤0.4μm，避免微生物附着；通道入口配备气幕隔离装置，防止外界空气侵入；

3. 精准控制：转向角度与速度可调，适配不同规格包装（如安瓿瓶、西林瓶）。

两类剔除器均通过PLC与金检机联动，实现“检测-剔除-记录”全流程自动化，数据可追溯至具体批次与时间点。

合规与验证：通过国际无菌标准严苛考验

INSIGHT PH的剔除系统严格遵循FDA 21 CFR Part 211、EU GMP Annex 1及ISO 13408无菌制造标准，其设计通过以下验证：

· 微生物挑战测试：在剔除器内部喷洒10⁶ CFU/m³的枯草芽孢杆菌孢子，连续运行72小时后，内部采样点均未检出活菌；

· 颗粒污染控制：剔除动作产生的颗粒数≤10个/m³（≥0.5μm），符合ISO 14644-1 Class 5洁净度要求；

· 模拟生产测试：在每小时3万支的灌装线中，剔除器成功拦截100%的金属污染样本，误剔率低于0.1%。
某MNC药企审计报告显示，部署INSIGHT PH后，其无菌制剂产线的微生物污染率下降92%，年度质量投诉减少85%。

在无菌制剂等关键工序中，金属杂质剔除不仅是检测环节的终点，更是污染防控的起点。LOMA LOCK的INSIGHT PH金属检测机以智能剔除技术，重新定义了无菌环境下的杂质隔离标准，为制药企业提供“从检测到隔离”的全链条解决方案。选择INSIGHT PH，不仅是选择一台设备，更是为产线投资一道“无菌防火墙”。

1. • 制造商信息：
     • 定位：****的金属检测系统制造商，服务于制药及保健品行业  
   • 产品型号与名称：
     • 型号：INSIGHT PH
     • 类型：“制药型”金属检测机
   • 主要性能参数：
     • 检测速度：每分钟可达30000粒药片或胶囊
     • 灵敏度：能够检测和剔除极微小的金属杂质，包括磁性和非磁性金属，灵敏度**市场所有金属检测机
       • 铁（Fe）：0.3mm
       • 非铁（N-Fe）：0.35mm
       • 不锈钢（StSt 316）：0.5mm
     • 抗振性：高度抗振，能在极端振动和产品信号下稳定运行  
   • 结构与设计特点：
     • 集成数字检测头：应用了Lock独特的DDS（直接数字信号）矢量图表功能，清晰展示产品详细特征  
     • 结构：超紧凑，高度可调节，允许与所有主流压片机和胶囊机整合配套  
     • 防护等级：不锈钢结构，防护等级达到Nema 4X/IP66  
     • 剔除选项：WIP/DT剔除选项，提供高效选配方案  
     • 剔除器类型：可提供故障安全型上下翻板式、转向式、在线清洗和防尘剔除器  
   • 验证与合规性：
     • 验证方案：包括IQ（安装确认）、OQ（操作确认）、PQ（性能确认）、标定和认证文件  
     • 合规性：设计和制造符合FDA要求，包括Part 210（现行GMP在生产、过程处理、包装或药品容器方面）和Part 211（现行GMP在成品**面）  
     • 可操作性：符合21CFR, Part 11兼容的环境  
   • 软件与应用：
     • 检测管理软件：OPTIX检测管理软件，内容丰富，支持产品**设置  
     • 数据管理系统：收集和存储产品质量记录  
   • 安装与应用场景：
     • 典型安装方式：直接安装在压片机、筛片机或胶囊机后  
     • 应用阶段：在压片和胶囊机之前从入厂的原料和配方制剂中检测和去除金属杂质；在包装前以*高灵敏度检测药片或胶囊