英国SHAW便携式露点仪SADP：制药工艺的“干燥卫士”，护航GMP合规生产

在制药行业，从原料冻干到成品包装，干燥的压缩空气或氮气是保障药品质量与稳定性的“隐形守护者”。若气体中水分超标，药品易吸潮结块、降解失效，甚至滋生微生物，直接威胁患者安全。为严格遵循GMP（药品生产质量管理规范）对“无菌、无热原、低水分”的要求，制药企业需对工艺气体进行精准干燥控制。英国SHAW便携式露点仪SADP凭借其高精度、快速响应与便携性，成为制药工艺中监测气体干燥度的核心工具，为药品全生命周期质量保驾护航。

一、水分风险：制药工艺的“质量雷区”

药品生产对水分控制极为严苛。在冻干工艺中，若压缩空气露点过高，水分会渗入冻干腔体，导致药品含水量超标，影响复溶速度与生物活性；压片环节中，潮湿的压缩空气可能使颗粒黏附设备，造成片剂重量差异超标或裂片；包装阶段若氮气露点不达标，药品易吸潮变质，缩短有效期。此外，水分还可能破坏无菌环境，引发微生物污染，违反GMP对“无菌保证水平（SAL）”的强制要求。因此，实时监测工艺气体的露点，确保其水分含量符合标准（通常＜-40℃露点，对应＜0.1%相对湿度），是制药企业规避质量风险的关键。

二、英国SHAW便携式露点仪SADP：精准监测的“技术标杆”

英国SHAW便携式露点仪SADP专为制药行业设计，其核心参数**契合GMP合规需求：

1. 超高精度：采用电容式传感器，测量范围覆盖-80℃至+20℃，可精准检测气体中低至ppm级的水分含量，满足制药工艺对极低露点的严苛要求。

2. 极速响应：传感器内置干燥剂保护，3秒内稳定读数，支持实时监测冻干机、压片机或包装机内气体的露点变化，及时发现水分侵入风险。

3. 便携与合规：电池供电设计，配备防爆手提箱，符合ATEX认证，可直接在Class 1 Div 2危险区域（如无菌车间）使用，避免因移动设备引发的交叉污染风险。

4. 数据可追溯：支持手动记录或蓝牙传输数据至LIMS（实验室信息管理系统），满足GMP对“数据完整性”的要求，实现生产过程全追溯。

三、应用场景：全流程干燥控制

1. 冻干工艺：在冻干机进气口安装SADP，实时监测压缩空气露点，确保药品含水量＜2%，维持生物活性与稳定性。

2. 压片与包衣：用SADP检测压片机用气露点，防止颗粒吸潮导致片剂质量波动；在包衣机中监控氮气干燥度，避免糖衣开裂。

3. 无菌包装：在氮气填充包装线配置SADP，确保包装内氧气残留量＜1%，同时控制露点＜-60℃，延长药品保质期。

四、案例：某药企的GMP合规实践

某大型注射剂生产企业曾因压缩空气露点波动导致一批冻干粉针含水量超标，引入英国SHAW便携式露点仪SADP后，通过以下措施实现质量跃升：

· 实时监控：在冻干机进气管道安装SADP，将露点数据同步至SCADA系统，实现工艺参数自动调控。

· 预警干预：当露点接近-45℃阈值时，系统自动启动备用干燥机，确保气体持续达标。

· 合规验证：通过SADP生成的数据报告，顺利通过FDA与EMA的GMP现场检查，客户投诉率下降90%。

五、结语：技术赋能，筑牢GMP防线

在制药行业，SADP便携式露点仪不仅是气体干燥度的“检测工具”，更是GMP合规生产的“数据基石”。其精准、高效、安全的特性，为药品质量提供了可量化的保障，助力企业通过国际认证，在全球化市场中赢得信任。从冻干到包装，SADP以“干燥卫士”之姿，守护每一粒药品的安全与疗效。

1. 型号与类型：
   • 型号：SADP-D
   • 类型：便携式露点仪   
2. 显示与读数：
   • 显示方式：液晶显示器（LCD）
   • 读数单位：°C和°F   
   • 显示内容：4位数字显示露点值   
3. 精度与准确度：
   • 精度：±3°C至±4°C（±5.4°F至±7.2°F）露点   
   • 准确度：经国家物理实验室（NPL）校准   
4. 测量范围：
   • 整体范围：-100°C至+20°C（-148°F至+68°F）   
   • 不同传感器范围：
     • 银色（S）：-100°C至-20°C露点
     • 紫色（P）：-100°C至0°C露点
     • 灰色（G）：-80°C至0°C露点
     • 红色（R）：-80°C至-20°C露点
     • 蓝色（B）：-80°C至+20°C露点
5. 传感器特性：
   • 传感器类型：Shaw超高电容-氧化铝传感器   
   • 自动校准：具有自动校准特性   
   • 重复性：优于±0.5°C露点
6. 操作与环境条件：
   • 操作压力：大气压至-0.3bar
   • 操作湿度：*大95% RH（无凝结）   
   • 操作温度：-20°C至+40°C（-4°F至+104°F）   
   • 存储温度：未明确说明具体范围，但提及有存储温度要求
7. 电源与电池：
   • 电源类型：9V DC，六节“C”型电池
   • 电池寿命：超过150小时连续运转   
8. 物理特性：
   • 尺寸：200mm x 225mm x 278mm（高328mm，头伸出时）
   • 重量：未明确说明
   • 防护等级：IP66/NEMA 4X   
9. 安全与认证：
   • 本质安全认证：ATEX: II 1 G Ex ia IIC T6 Ga，IECEx: Ex ia IIC T6 Ga   
   • 电磁兼容性（EMC）：排放符合EN 61000-6-3:2000，抗扰符合EN 61000-6-1:2001   
10. 配件与保修：
    • 标配配件：干燥剂，头密封盒，密封圈，硅胶润滑脂，电池，2米取样软管，说明书，重型皮革表壳带肩带   
    • 保修期：对工艺缺陷和问题零件有24个月的保修期   
11. 其他特性：
    • 独特的干燥剂头和传感器组件设计，保持传感器干燥   
    • 瞬时读数，反应时间快（潮湿-干燥：-20°C至-60°C < 120s；干燥-潮湿：-100°C至-20°C < 20s）   
    • 样品流速与流量无关，但理想为2-5 L/min，*大25 L/min

英国肖氏SHAW已经有70多年的历史，在露点仪行业属于经典老品牌，露点仪主流品牌。便携式露点仪SADP & SADP-TR是电池操作的便携式露点测量仪，用于抽查或者连续使用，该仪器可以在提供露点温度的直接指示，以及120mm模拟刻度下的百万分之几。
便携式露点仪SADP -D版本执行相同的功能，但是在LED显示中只显示露点。
只要样品气体通过仪器的测试室（头）流动，仪器就可以进行连续读数，并给出气体含水量的读数。在进行抽查时也可以在几分钟之内得到结果。
便携式露点仪SADP 设备使用内部电池，不需要外部电池。这种仪器配有6节“c”大小的电池。在正常的操作中可持续工作超过12个月。
便携式露点仪SADP 独特的测量头设计，使传感器在不使用时保持干燥，使抽查成为一个简单而快速的过程，*少的空气或气体使用。
便携式露点仪SADP 提供的标准配置有一个配有肩带的软垫便携箱，一个对照盘，一个用于自动校准控制的螺丝刀。一把六方扳手，用于装卸电池载体的安全板和两米长的PTFE (Teflon)样品管。便携式露点仪SADP 有多种测量范围可选，用户可根据需求选择。

更多英国SHAW便携式露点仪SADP：制药工艺的“干燥卫士”，护航GMP合规生产

、SWS-SD3在线露点仪、便携式露点仪SADP露点仪、防爆SDT-EX露点仪变送器、露点仪变送器Acudew-P、在线露点仪Superdew3、