英国SHAW便携式露点仪SuperDew3：制药工艺气体水分的GMP合规守护者

日期：2025-12-06 23:36

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摘要：在制药行业，工艺气体（如压缩空气、氮气）的纯净度直接关乎药品质量与患者安全。从无菌原料药的合成到*终产品的包装，任何微量水分都可能引发微生物滋生、药品降解或包装失效，进而违反GMP（药品生产质量管理规范）对“无菌环境”与“工艺控制”的严苛要求。英国SHAW便携式露口仪英国SHAW便携式露点仪SuperDew3凭借其较高精度、全流程溯源能力与GMP兼容性设计，成为制药企业监测工艺气体水分的核心工具，为药品安全筑起*后一道防线。毫米级精度，满足GMP对水分控制的“零容忍”标准 GMP规范...

在制药行业，工艺气体（如压缩空气、氮气）的纯净度直接关乎药品质量与患者安全。从无菌原料药的合成到*终产品的包装，任何微量水分都可能引发微生物滋生、药品降解或包装失效，进而违反GMP（药品生产质量管理规范）对“无菌环境”与“工艺控制”的严苛要求。英国SHAW便携式露口仪英国SHAW便携式露点仪SuperDew3凭借其较高精度、全流程溯源能力与GMP兼容性设计，成为制药企业监测工艺气体水分的核心工具，为药品安全筑起*后一道防线。

毫米级精度，满足GMP对水分控制的“零容忍”标准

GMP规范明确要求，制药工艺气体中的水分含量需控制在极低水平（如压缩空气露点≤-40°C，氮气露点≤-60°C），以防止水分与药品成分发生化学反应或滋生微生物。英国SHAW便携式露点仪SuperDew3采用Shaw**的高电容氧化铝传感器，结合数字信号处理技术，可实现露点温度的超较高精度测量（系统精度±2°C，分辨率0.1°C），覆盖-100°C至+20°C的宽量程范围，精准捕捉工艺气体中ppm级水分变化。其量程可定制化选择（如紫色传感器量程-100°C至0°C），**适配不同工艺阶段的气体监测需求，确保每一批次气体均符合GMP“零缺陷”要求。

全流程溯源，数据合规性直通审计检查

GMP强调生产数据的可追溯性与完整性，要求监测设备具备校准证书与审计追踪功能。英国SHAW便携式露点仪SuperDew3出厂即配备可追溯至国际标准的校准证书（如NIST或UKAS），并支持现场自动校准功能，用户可通过前面板电位器快速完成校准，校准记录自动存储于仪器内部，满足FDA 21 CFR Part 11对电子记录的要求。此外，仪器配备隔离的4-20mA模拟输出与双报警继电器，可与SCADA系统无缝集成，实时上传露点数据至企业数据库，形成从原料药生产到成品包装的全链条水分监控档案，轻松应对监管审计。

无菌兼容设计，适配制药车间极端环境

制药工艺气体系统常涉及高温、高压或无菌环境，对监测设备的材质与防护等级提出极高要求。英国SHAW便携式露点仪SuperDew3的传感器采用316L医用级不锈钢材质，搭配50微米烧结过滤器，可有效阻挡气体中的微粒与油污，避免污染工艺管线。其IP54防护等级外壳可抵御车间**剂（如过氧化氢）的腐蚀，同时支持高温环境运行（工作温度范围-20°C至+60°C），确保在干燥、**或包装等关键工序中稳定工作。此外，仪器重量仅2.3kg，便携式设计可快速部署于压缩空气站、氮气储罐或无菌包装线等节点，实现“一点多测”。

在药品安全“责任重于泰山”的今天，工艺气体水分的每一度偏差都可能成为质量事故的导火索。英国SHAW便携式露点仪SuperDew3以其“jun工级”精度、GMP合规性设计与零运维门槛，成为制药企业无菌生产、包装与物料输送的“隐形卫士”。无论是生物疫苗的无菌灌装，还是固体制剂的压缩空气动力输送，英国SHAW便携式露点仪SuperDew3均能以可靠的数据支撑，助力企业通过GMP认证，守护每一支药品的纯净与安全。

Superdew 3露点仪的参数丰富且**，其主要参数包括：该露点仪采用单通道在线设计，专门用于测量工艺气体和压缩空气中的露点，配备IP54或IP65等级的面板保护外壳。传感器方面，使用高精度、可重复的Shaw超高电容氧化铝传感器，提供多种量程选择，如紫色传感器量程为-100°C至0°C露点（0-6000ppm(v)），银色传感器为-100°C至-20°C露点（0-1000ppm(v)）等，确保测量范围的广泛覆盖

。仪器整体系统精度优于±2°C（±3.6°F）露点，并配备可追溯至国际标准的校准证书，保证测量的准确性。显示方面，采用五字符LED显示屏，用户可自由选择显示单位为°C、°F、ppm(v)或lbs/MMscf。

此外，Superdew 3还提供两个完全可编程的报警继电器，设置点可通过前面板小键盘轻松查看和调整，并标配一个隔离的4-20mA模拟输出，输出范围可在传感器整个操作范围内配置。

仪器还具备自动校准和现场校准/量程检查功能，确保长期使用的稳定性和准确性。工作温度范围为-20°C至+60°C，储存温度范围为-20°C至+70°C，适应各种恶劣环境。同时，仪器具备快速的响应时间，湿至干转换时间小于120秒，干到湿转换时间小于20秒，确保实时监测的及时性。

在电气性能上，Superdew 3支持90至250V交流电（50/60Hz）或24V直流电供电，并具备良好的电磁兼容性，符合EN 61326:2006标准。

机械方面，工作压力范围从1kPa到35,000kPa，工作湿度*高可达95%RH非冷凝，探头材料采用316不锈钢，确保耐用性和抗腐蚀性。*后，Superdew 3露点仪套装完全根据客户规范配置，包括SUPER-DEW3分析仪、Shaw传感器、传感器支架和两米传感器电缆，并提供一年的工艺和零件缺陷质保期。

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