英国梅特勒金检机如何破解药粉金属污染困局
在制药行业,原料药粉的纯净度直接决定药品安全性与疗效。然而,从原料采购到制粒阶段,金属粉末或颗粒的混入始终是行业痛点——设备磨损产生的铁屑、人工操作疏忽掉落的工具碎片,甚至筛网破损脱落的不锈钢丝,均可能以微米级尺度潜入药粉,成为引发药品召回、患者健康风险的“隐形杀手”。英国梅特勒托利多凭借其高精度金属检测技术,为这一难题提供了毫米级精度的解决方案。

金属污染:制药产线的“隐形危机”
原料药粉的制备流程中,金属污染风险贯穿全链条。例如,筛网作为药粉筛分的关键设备,长期使用后不锈钢丝可能因磨损断裂,混入药粉;制粒环节中,设备齿轮、轴承的摩擦产生的金属微粒,或人工操作时未及时清理的金属工具碎片,均可能通过物料传输系统进入下一工序。某药企曾因筛网破损导致一批**药粉中混入0.3mm的不锈钢丝,虽未造成直接危害,但引发大规模产品召回,损失超千万元。
梅特勒金检机:毫米级精度的“火眼金睛”
针对药粉的特殊性质,梅特勒托利多开发了GF重力下落式金检机与Tablex系列金属检测设备,构建起从原料到成品的金属防控体系:
1. 自由落体检测技术:GF系列采用多频电磁感应技术,通过发射高频电磁场穿透自由下落的药粉流,精准识别直径≥0.2mm的铁磁性金属(如铁屑)与≥0.3mm的非铁磁性金属(如铜、铝颗粒)。其检测通道狭小设计,可适配药粉筛分产线的狭小空间,避免漏检。
2. 动态补偿抗干扰:针对药粉导电性差异大的特点,设备内置智能滤波系统,可区分金属信号与设备振动噪声,误报率低于0.01%;同时通过动态平衡补偿技术,实时调整检测阈值,确保24小时稳定运行。
3. 数据追溯与闭环管理:配套ProdX™数据管理软件可记录金属残留出现的时间、位置与类型,生成可视化报告。某药企通过分析数据发现,某台筛机的金属脱落事件集中出现在特定时段,追溯后定位到设备润滑不足导致的机械磨损,调整保养计划后,金属污染故障率下降75%。
应用价值:从风险防控到效率升级
梅特勒金检机的应用不仅提升了药品安全性,更推动了生产效率的质变。例如,某全球Top3药企在原料验收环节部署GF系列设备后,成功拦截一批含铁屑的进口原料药粉,避免后续生产环节的污染扩散;在制粒产线中,Tablex系列设备实现每分钟800件药片的检测速度,检测精度达0.25mm,确保全程无金属异物混入。据统计,采用梅特勒金检机的药企,金属污染拦截率提升至99.95%,设备停机时间减少60%,年节约成本超千万元。
从原料采购的“**道防线”到制粒成型的“*终质检”,梅特勒托利多以毫米级精度与工业级耐久性,为制药行业构建起抵御金属污染的坚固屏障。在“零缺陷”成为行业标配的今天,这一技术正重新定义药品安全的标准。
灵敏度功能
工作频率
双频同步检测 (DSF),有 7 个模式
产品信号抑制技术
“3S”算法可显着降低产品效应
标准开口宽度 (W)
100 mm - 1900 mm*
标准开口高度 (H)
75 mm - 1000 mm*
安装方法
标准,竖型
生产效率的功能
人机界面 (HMI)
7" WVGA 触摸屏
语言(菜单、提示)
33;公制与英制单位
用户账户数量
50
产品存储数量
200
设置
通过直观聚类实现自动设置
状态监控
降低意外停机风险
性能监控程序 (PMR)
带引导程序的 PMR 向导,PMR 计划,带“测试到期”通知的 PMR 报警,PMR 合格/不合格
生产效率的功能
防护等级
低等 IP65;中等 IP66;高等 IP69K
表面材料与光洁度
不锈钢 SS304 喷砂(标配),SS316 拉丝(可选)
工作温度
-10 °C 至 45 °C
电气(金属检测头)
100 - 240VAC (+10% / -15%) ,50 - 60 Hz,*大 220 W
合规性功能
日志
访问日志、报警日志、检测日志与 PMR 日志
可编程输入与输出接口
标准: 10 个输入与6 个输出接口
升级:可扩展至 16 个输入与 12 个输出接口
性能提示
带颜色编码的条形图和数字显示屏;包装计数;剔除计数
USB 端口
有 — 导出报告、便于系统升级和与软件更新
尽职检查功能
基本包:入口光电传感器、气源压力故障警告、剔除箱满箱警 告、剔除产品确认/剔除操作失败、金检头故障警告
增强包:基本包的附加功能 — 剔除检查警告与剔除箱打开警告
ProdX™ 集成
启用
性能验证
选项 — 年度性能验证服务
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