英国SHAW进口便携式露点仪SDHmini-EX:药品充氮包装的“湿度防火墙”
在药品从生产线到患者手中的全生命周期中,包装环节是抵御外界污染、保障药品稳定性的“*后一道防线”。其中,充氮包装凭借其惰性气体隔绝氧气与水分的特性,成为片剂、胶囊、粉剂等药品的主流保护方式。然而,若包装内气体湿度超标(如露点高于-40℃),水蒸气会加速药品成分水解、氧化,甚至滋生微生物,导致药品失效或产生毒性。英国SHAW进口便携式露点仪SDHmini-EX凭借其高准确度、快速响应与本质安全设计,成为药品包装过程中监测充氮湿度的“核心装备”,为药品质量安全构筑起一道“湿度防火墙”。英国SHAW进口便携式露点仪SDHmini-EX:药品充氮包装的“湿度防火墙”

湿度威胁:药品包装的“隐形腐蚀剂”
药品对湿度的敏感性远超日常消费品。以阿司匹林肠溶片为例,其有效成分乙酰水杨酸在相对湿度>60%的环境中会快速水解为水杨酸和乙酸,导致药效丧失并可能引发胃肠道刺激;而某些生物制剂(如胰岛素、疫苗)在湿度超标时,蛋白质结构会变性,直接丧失活性。传统充氮包装虽能隔绝氧气,但若氮气源湿度未达标(如露点>-30℃),或包装密封性不足,水蒸气仍会渗入包装内部。某药企曾因未监测充氮湿度,导致一批价值500万元的出口药品在运输途中受潮,客户索赔金额超千万元,企业声誉严重受损。
英国SHAW进口便携式露点仪SDHmini-EX:穿透包装的“湿度侦探”
英国SHAW进口便携式露点仪SDHmini-EX专为药品包装场景优化设计,其核心优势在于:
1. 低露点测量能力:采用高灵敏度氧化铝电容传感器,测量范围覆盖-100℃至+20℃,精度达±3℃,可准确检测充氮包装内ppm级水分含量。在某跨国药企的实测中,该设备成功将包装内露点稳定控制在-50℃以下,确保药品在25℃/60%RH环境下储存24个月后含量合格率仍达99.8%。
2. 快速响应与无损检测:传感器响应时间<10秒,搭配微型采样探头,可在不破坏包装密封性的前提下,通过顶空气体分析技术(Headspace Analysis)快速获取湿度数据,避免传统检测方法导致的样品污染与浪费。
3. 本质安全与合规性:通过FDA 21 CFR Part 11与GMP认证,支持数据审计追踪与电子签名功能,可生成符合ICH指南的检测报告,满足全球药品监管要求。英国SHAW进口便携式露点仪SDHmini-EX:药品充氮包装的“湿度防火墙”
应用场景:全流程覆盖
· 氮气源控制:在液氮汽化或分子筛制氮环节,使用英国SHAW进口便携式露点仪SDHmini-EX随时监测氮气露点,确保气体湿度≤1ppm(露点≤-70℃)。英国SHAW进口便携式露点仪SDHmini-EX:药品充氮包装的“湿度防火墙”
· 包装线在线检测:在泡罩包装机、瓶装线等关键工序前,快速验证充氮包装内湿度是否达标,避免不合格产品流入下一环节。
· 稳定性试验支持:为药品加速试验(如40℃/75%RH)提供湿度数据,辅助确定药品有效期与储存条件。
在药品质量安全日益受到关注的今天,湿度控制已从“可选参数”升级为“关键质量属性(CQA)”。英国SHAW进口便携式露点仪SDHmini-EX以技术实力重新定义了药品包装湿度检测标准,为药企提供了“可信赖的测量结果”与“全生命周期的数据追溯”,助力行业向“零缺陷、零风险”目标迈进。
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