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英国梅特勒金检机:以毫米级准确度守护药品GMP合规防线

日期:2025-09-09 14:38
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摘要: 在药品生产领域,金属异物污染始终是悬在质量体系上方的"达摩克利斯之剑"。根据我国GMP法规要求,原料药及制剂生产需建立全生命周期异物管控体系,任何金属杂质均被视为"重大质量缺陷",其管控标准严苛程度堪比假药处置。在此背景下,英国梅特勒-托利多(METTLER TOLEDO)凭借其Tablex系列金属探测器,以0.25毫米级检测准确度和工业级稳定性,为全球药企构筑起合规生产的"数字护城河"。 技术突破:穿透药片矩阵的"电磁显微镜" 传统金属检测设备...


在药品生产领域,金属异物污染始终是悬在质量体系上方的"达摩克利斯之剑"。根据我国GMP法规要求,原料药及制剂生产需建立全生命周期异物管控体系,任何金属杂质均被视为"重大质量缺陷",其管控标准严苛程度堪比假药处置。在此背景下,英国梅特勒-托利多(METTLER TOLEDO)凭借其Tablex系列金属探测器,以0.25毫米级检测准确度和工业级稳定性,为全球药企构筑起合规生产的"数字护城河"。

                                    


技术突破:穿透药片矩阵的"电磁显微镜"

传统金属检测设备在应对药片压片工艺时面临双重挑战:一方面,淀粉、乳糖等辅料形成的导电矩阵会干扰电磁场分布;另一方面,非磁性不锈钢(316L)的检测灵敏度较铁磁性物质低3-5倍。梅特勒-托利多Tablex系列通过多频同步扫描技术破解这一难题——设备同时发射50kHz、200kHz、800kHz三组电磁波,利用不同金属对频率的响应差异建立"数字指纹库"。某跨国药企实测数据显示,该技术可稳定识别直径0.25毫米的铁屑及0.5毫米的316L不锈钢丝,较行业平均水平提升40%。英国梅特勒金检机:以毫米级准确度守护药品GMP合规防线

合规赋能:从检测到追溯的全链条管控

GMP法规不仅要求检测准确度,更强调数据完整性与可追溯性。Tablex设备标配的ProdX™数据管理系统,可自动生成符合FDA 21 CFR Part 11标准的电子批记录,完整记录检测时间、异物类型、剔除位置等12项关键参数。南京某生物制药企业的应用案例显示,该系统使审计准备时间从72小时缩短至2小时,成功通过欧盟EDQM认证检查。更值得关注的是,设备搭载的"自检-剔除-确认"三重保护机制,可在检测到金属时0.3秒内完成产品剔除,并通过声光报警提示操作人员,将人为干预误差率降至0.01%以下。英国梅特勒金检机:以毫米级准确度守护药品GMP合规防线

工业设计:制药产线的"隐形卫士"

针对制药行业严苛的清洁要求,Tablex系列采用全镜面抛光316L不锈钢机身,IP69K防护等级可承受1450PSI高压水枪冲洗。其模块化设计支持与各类压片机、装盒机无缝对接,某头孢类***生产线改造案例中,设备在48小时内完成安装调试,较传统方案效率提升60%。更令人瞩目的是其"零死角"检测通道设计——通过计算机流体动力学优化,确保药片以单列、匀速通过检测区,彻底消除因产品堆积导致的漏检风险。

从苏州某眼药水产线实现0.05克净含量准确控制,到南京双铝泡罩片剂产线达成100%完整性检测,梅特勒-托利多正以技术创新重新定义药品金属检测标准。在药品质量监管趋严与生产成本压力并存的当下,Tablex系列金属探测器不仅是一台检测设备,更是药企迈向智能制造时代的"合规通行证"。

 

灵敏度功能

工作频率

双频同步检测 (DSF),有 个模式

产品信号抑制技术

3S”算法可显着降低产品效应

标准开口宽度 (W)

100 mm - 1900 mm*

标准开口高度 (H)

75 mm - 1000 mm*

安装方法

标准,竖型

 

 

 

生产效率的功能

人机界面 (HMI)

7" WVGA 触摸屏

语言(菜单、提示)

33;公制与英制单位

用户账户数量

50

产品存储数量

200

设置

通过直观聚类实现自动设置

状态监控

降低意外停机风险

性能监控程序 (PMR)

带引导程序的 PMR 向导,PMR 计划,带“测试到期”通知的 PMR 报警,PMR 合格/不合格

 

生产效率的功能

防护等级

低等 IP65;中等 IP66;高等 IP69K

表面材料与光洁度

不锈钢 SS304 喷砂(标配),SS316 拉丝(可选)

工作温度

-10 °C 至 45 °C

电气(金属检测头)

100 - 240VAC (+10% / -15%) 50 - 60 Hz,*大 220 W

 

 

 

 

合规性功能

日志

访问日志、报警日志、检测日志与 PMR 日志

可编程输入与输出接口

标准: 10 个输入与个输出接口

升级:可扩展至 16 个输入与 12 个输出接口

性能提示

带颜色编码的条形图和数字显示屏;包装计数;剔除计数

USB 端口

有 — 导出报告、便于系统升级和与软件更新

尽职检查功能

基本包:入口光电传感器、气源压力故障警告、剔除箱满箱警 告、剔除产品确认/剔除操作失败、金检头故障警告

增强包:基本包的附加功能 — 剔除检查警告与剔除箱打开警告

ProdX™ 集成

启用

性能验证

选项 — 年度性能验证服务


更多金检机,进口金检机,梅特勒金检机:守护食品加工初期的安全防线请致电英肖仪器仪表(上海)有限公司17317608376。

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