英国肖氏SHAW进口SADP便携式露点仪：筑牢洁净气体防线，守护药品生产GMP合规底线

在药品生产、细胞培养及发酵工艺中，洁净气体是保障无菌环境与产品稳定性的“生命线”。然而，气体中微量的水分（即使低于0.1%RH）也可能成为**滋生的温床，或引发**有效成分水解、蛋白变性等质量问题。英国SHAW公司推出的SADP系列露点仪，凭借其低温监测能力（-80℃至+20℃量程）与医药级可靠性，成为制药行业洁净气体供应系统的核心控湿设备，助力企业严守GMP标准，实现从“风险管控”到“质量零缺陷”的跨越。

一、洁净气体中的“隐形威胁”：水分如何动摇药品安全根基

在无菌制剂生产中，压缩空气或氮气需直接接触药品容器、灌装针头或冻干机冷阱。若气体露点高于-60℃，水蒸气会在低温部件表面凝结，形成液态水膜，为微生物繁殖提供条件。例如，某***生产企业曾因气体干燥不足，导致冻干粉针剂出现菌落超标，直接造成***产品召回。在细胞培养环节，潮湿气体可能使培养基pH值波动，影响细胞活性；发酵工艺中，水分更会加速酶制剂失活，降低目标产物收率。GMP规范明确要求：与药品直接接触的气体露点需低于-60℃，且需实时监测记录，以证明生产环境的可控性。 英国肖氏SHAW进口SADP便携式露点仪：筑牢洁净气体防线，守护药品生产GMP合规底线

二、英国肖氏SHAW进口SADP便携式露点仪：医药级设计，破解低温控湿难题

制药行业对露点仪的精度、稳定性及合规性要求近乎苛刻。SADP系列通过四大技术优势满足严苛需求：

低温量程与高准确度：采用纳米薄膜传感器，量程下探至-80℃，精度达±1℃，可捕捉气体中ppb级水分变化，避免因监测盲区导致干燥不足。

全不锈钢防爆结构：探头与外壳均采用316L不锈钢，通过ATEX防爆认证，适应C级洁净区（ISO 5）及高湿度**环境，防止交叉污染。

数据可追溯性：内置审计追踪功能，自动记录露点数据、校准时间及操作日志，支持21 CFR Part 11合规要求，轻松应对FDA/EMA审计。

快速响应与自诊断：T90响应时间＜30秒，配备传感器健康状态监测，提前预警漂移或故障，确保监测连续性。

三、行业实践：从无菌制剂到生物药生产

某全球Top 10药企在冻干粉针剂生产线中部署SADP露点仪，将干燥机出口露点稳定控制在-70℃以下，使产品无菌保证水平（SAL）提升至10⁻⁶；国内一家mRNA疫苗企业通过SADP与BMS系统联动，实现细胞培养箱气体露点的实时闭环控制，将细胞活率波动范围缩小至±2%，显著提高疫苗批次一致性。

 英国肖氏SHAW进口SADP便携式露点仪：筑牢洁净气体防线，守护药品生产GMP合规底线

控湿即控风险，英国肖氏SHAW进口SADP便携式助力制药工业迈向“零缺陷”时代

在药品监管日益严格的背景下，洁净气体的湿度控制已从“可选项”变为“必答题”。英国肖氏SHAW进口SADP便携式露点仪以“低温、防污染、可追溯”的核心价值，帮助制药企业构建起从气体供应到终端使用的全链条风险防控体系，为患者用药安全与行业高质量发展保驾护航。未来，随着细胞**、基因**等前沿领域的崛起，SADP系列露点仪将持续进化，成为生命科学领域不可或缺的“湿度守门人”。

传感元件 ：Shaw超高电容-氧化铝传感器英国SHAW进 英国肖氏SHAW进口SADP便携式露点仪：筑牢洁净气体防线，守护药品生产GMP合规底线口SADP便携式露点仪：药品仓储的“湿度稳压器”，助力物流企业年减损超500万

范 围：

银（S）：-100 - -20 °C 露点, 0 - 1000 ppm(v)

紫（P）：-100 - 0 °C 露点, 0 - 6000 ppm(v)

灰（G）：-80 - 0 °C 露点, 0 - 6000 ppm(v)

红（R）：-80 - -20 °C 露点, 0 - 1000 ppm(v)

蓝（B）：-80 - +20 °C 露点, 0 - 23,000 ppm(v)

自动校准 ：校准/范围检查设备.通过设备正面的电位器激活与操作

工厂校准 ：提供校准证书，国家物理实验室（NPL）

准确度 ：± 3 °C/ ± 4 °C 露点

NPL： -90 °C - +20 °C (-130 °F to +68 °F)

反应时间 ：潮湿-干燥：-20 °C - -60 °C < 120s   ，   干燥-潮湿：-100 °C - -20 °C < 20s

样品流速 ：与流量无关，但理想为2 - 5 L/min

*大：25 litres/min

校准保修 ：发货日起12个月

电磁兼容（EMC)

排放：符合EN 61000-6-3:2000

抗扰：符合EN 61000-6-1:2001

预热时间 ：5s

显 示

数字：4位数字，液晶显示。设置读取C°或°F露点

电 源

电池寿命 ：超过150小时连续运转

分辨率 ：0.1 °C, 0.2 °F 露点或0.1 ppm(v)

重复性 ：优于±0.5 °C露点

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